Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av iStent Inject®-enheter ved åpenvinklet glaukom

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kaweh Mansouri

En prospektiv, demaskert, enkeltstedsundersøkelse av iStent Inject®-enheter implantert i kombinasjon med kataraktkirurgi hos pasienter med åpenvinklet glaukom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhets- og intraokulært trykk (IOP)-senkende effekt av to iStent-injeksjonsenheter i kombinasjon med kataraktkirurgi hos pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av åpenvinklet glaukom som planlegger å gjennomgå kataraktoperasjon og som matcher inklusjonskriteriene vil bli tilbudt å bli med i studien inntil ønsket prøvestørrelse (50) er nådd. Kombinert katarakt-iStent-kirurgi vil bli utført i henhold til enhetens produsentens instruksjoner. To iStent-injeksjonsenheter vil bli implantert mikroinvasivt i øyets trabekulære nettverk under planlagt kataraktkirurgi. Seks postoperative oppfølginger vil bli utført over en varighet på 12 måneder, hvor det vil bli foretatt ulike målinger. Ytelsesresultater vil analysere andelen pasienter med IOP-reduksjon på ≥ 20 % vs. gjennomsnittlig IOP ved baseline ved 6 og 12 måneder. Livskvalitetsutfall vil se på forbedringen i opplevd livskvalitet som uttrykt i NEI VFQ-25 spørreskjemaene fra baseline til 3 og 12 måneder. Frekvensen av uønskede hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1006
        • Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom
  • Mild til moderat glaukom (definert som C/D-forhold ≤ 0,8)
  • Phakisk øye som krever kataraktoperasjon
  • Preoperativ IOP opptil 30 mmHg (medisinert eller ikke)
  • Pasienter med bivirkninger til, eller komplikasjoner fra, medisiner
  • Pasienter som ville ha nytte av en reduksjon av IOP og/eller reduksjon av medisiner
  • Normal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi;
  • Fravær av perifere fremre synechiae (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik som kan svekke riktig plassering av iStent-injeksjonsenheten
  • Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder postoperativt
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på det godkjente skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering av det andre øyet i denne studien (kun ett øye per forsøksperson)
  • Afake pasienter eller pseudofake pasienter
  • Tidligere stentimplantasjoner i studieøyet
  • Øyne med primær vinkel-lukkende glaukom, eller annen sekundær vinkel-lukkende glaukom
  • Traumatisk eller uveitisk glaukom; eller enhver glaukom assosiert med vaskulære lidelser
  • Pasienter med alle typer tilstander som kan forårsake forhøyet episkleralt venetrykk
  • Funksjonelt signifikant tap av synsfelt, inkludert alvorlige nervefiberbuntdefekter som Bjerrum scotoma
  • Tidligere glaukombehandling (laser eller kirurgi)
  • Enhver aktiv hornhinnebetennelse, ødem eller opasitet som er alvorlig nok til å svekke gonioskopi / fundusundersøkelse

  • Enhver patologi der, etter etterforskerens vurdering, følgende enten vil være i fare eller kontraindisert:

    • stentimplantasjon,
    • samsvar med elementer i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glaukos iStent inject®
Pasienter som lider av grå stær og åpenvinklet glaukom. Glaukos iStent inject® implanteres under rutinemessig kataraktkirurgi. Effekten på IOP/glaukom-medisiner overvåkes.
Enhet: Glaukos iStent inject®
iStent inject®-enheter implantert i kombinasjon med kataraktkirurgi hos pasienter med åpenvinklet glaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesutfall: IOP-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med IOP-reduksjon på ≥ 20 % vs. gjennomsnittlig IOP ved baseline ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: NEI VFQ-25 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av opplevd livskvalitet som uttrykt i spørreskjemaene NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Sikkerhetsutfall: Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av uønskede hendelser gjennom oppfølgingsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
  • Studieleder: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-iStent-inject

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere