Исследование устройств iStent Inject® при открытоугольной глаукоме
4 мая 2022 г. обновлено: Dr. Kaweh Mansouri
Проспективное открытое одноцентровое исследование устройств iStent Inject®, имплантированных в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) двух инъекционных устройств iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, страдающим открытоугольной глаукомой, которые планируют операцию по удалению катаракты и соответствуют критериям включения, будет предложено присоединиться к исследованию до тех пор, пока не будет достигнут желаемый размер выборки (50).
Комбинированная хирургия катаракты и iStent будет проводиться в соответствии с инструкциями производителей устройств.
Два инъекционных устройства iStent будут микроинвазивно имплантированы в трабекулярную сеть глаза во время плановой операции по удалению катаракты.
Шесть послеоперационных наблюдений будут проводиться в течение 12 месяцев, в течение которых будут проводиться различные измерения.
Результаты эффективности будут анализировать долю пациентов со снижением ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным средним значением ВГД через 6 и 12 месяцев.
Исход качества жизни будет смотреть на улучшение воспринимаемого качества жизни, выраженное в опросниках NEI VFQ-25, от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
Частота нежелательных явлений будет записываться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома
- Глаукома легкой и средней степени тяжести (определяется как отношение C/D ≤ 0,8)
- Факичный глаз, требующий операции по удалению катаракты
- Предоперационное ВГД до 30 мм рт. ст. (медикаментозное или нет)
- Пациенты с побочными эффектами или осложнениями от лекарств
- Пациенты, у которых было бы полезно снизить ВГД и/или сократить прием лекарств.
- Нормальная анатомия угла по данным гониоскопии;
- Отсутствие периферических передних синехий (PAS), рубеоза или других аномалий угла, которые могут помешать правильному размещению инъекционного устройства iStent
- Способность и желание посещать запланированные последующие осмотры в течение 12 месяцев после операции
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на утвержденную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Включение другого глаза в это исследование (только один глаз на субъекта)
- Пациенты с афакией или пациенты с артифакией
- Предыдущие имплантации стента в исследуемый глаз
- Глаза с первичной закрытоугольной глаукомой или любой вторичной закрытоугольной глаукомой
- Травматическая или увеитная глаукома; или любая глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями
- Пациенты с любым типом состояния, которое может вызвать повышенное эписклеральное венозное давление.
- Функционально значимая потеря поля зрения, включая серьезные дефекты пучков нервных волокон, такие как скотома Бьеррума
- Предшествующее лечение глаукомы (лазерное или хирургическое)
- Любое активное воспаление, отек или помутнение роговицы, достаточно сильное, чтобы ухудшить гониоскопию/исследование глазного дна
Любая патология, для которой, по мнению исследователя, следующие факторы риска или противопоказания:
- имплантация стента,
- соблюдение элементов протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Glaukos iStent inject®
Пациенты, страдающие катарактой и открытоугольной глаукомой.
Glaukos iStent inject® имплантируется во время обычной операции по удалению катаракты.
Отслеживается влияние препаратов на ВГД/глаукому.
|
Устройства iStent inject®, имплантированные в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат производительности: снижение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов со снижением ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным средним значением ВГД через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: оценка NEI VFQ-25
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение воспринимаемого качества жизни, выраженное в опросниках NEI VFQ-25 (Функция зрения Национального института глаза) от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Директор по исследованиям: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-iStent-inject
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .