개방각 녹내장에서 iStent Inject® 장치의 조사
2022년 5월 4일 업데이트: Dr. Kaweh Mansouri
개방각 녹내장 환자의 백내장 수술과 함께 이식된 iStent Inject® 장치의 전향적, 가려지지 않은 단일 부위 조사
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 개방각 녹내장 환자의 백내장 수술과 함께 두 개의 iStent 주사 장치의 안전성 및 안압(IOP) 강하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 계획하고 있고 포함 기준과 일치하는 개방각 녹내장 환자는 원하는 샘플 크기(50)에 도달할 때까지 연구에 참여할 수 있습니다.
복합 백내장-iStent 수술은 장치 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
두 개의 iStent 주입 장치는 계획된 백내장 수술 동안 눈의 섬유주에 미세 침습적으로 이식됩니다.
수술 후 6번의 후속 조치가 12개월 동안 수행되며 그 동안 다양한 측정이 이루어집니다.
Performance Outcomes는 6개월 및 12개월에 기준선 평균 IOP 대비 IOP 감소가 20% 이상인 환자의 비율을 분석합니다.
삶의 질 결과는 기준선에서 3개월 및 12개월까지 NEI VFQ-25 설문지에 표현된 인지된 삶의 질의 개선을 살펴볼 것입니다.
부작용의 비율이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장, 가성박리 녹내장 또는 색소 녹내장
- 경도에서 중등도 녹내장(C/D 비율 ≤ 0.8로 정의됨)
- 백내장 수술이 필요한 수정안
- 최대 30mmHg의 수술 전 IOP(약물 투여 여부)
- 약물에 대한 부작용 또는 합병증이 있는 환자
- IOP 감소 및/또는 약물 감소로 혜택을 받을 환자
- 고니오스코피에 의해 결정된 정상 각도 해부학;
- iStent 주입 장치의 적절한 배치를 방해할 수 있는 말초 전방 유착(PAS), 루베오시스 또는 기타 각도 이상이 없음
- 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
- 승인된 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 동료 눈 포함(피험자당 한쪽 눈만)
- Aphakic 환자 또는 pseudophakic 환자
- 연구 눈에 이전 스텐트 이식
- 1차 폐쇄각 녹내장 또는 모든 2차 폐쇄각 녹내장이 있는 눈
- 외상성 또는 포도막염 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장
- 상승된 상공막 정맥압을 유발할 수 있는 모든 유형의 상태를 가진 환자
- Bjerrum scotoma와 같은 심각한 신경 섬유 번들 결함을 포함하여 기능적으로 중요한 시야 손실
- 이전 녹내장 치료(레이저 또는 수술)
- 각막각막검사/안저검사를 손상시킬 정도로 심각한 활성 각막 염증, 부종 또는 혼탁
연구자의 판단에 따라 다음이 위험하거나 금기인 모든 병리:
- 스텐트 이식,
- 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glaukos iStent inject®
백내장 및 개방각 녹내장을 앓고 있는 환자.
Glaukos iStent inject®는 일상적인 백내장 수술 중에 이식됩니다.
IOP/녹내장 약물에 대한 효과를 모니터링합니다.
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개방각 녹내장 환자의 백내장 수술과 함께 이식된 iStent inject® 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 결과: IOP 감소
기간: 12 개월
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12개월에 기준선 평균 IOP 대비 IOP 감소가 20% 이상인 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: NEI VFQ-25 점수
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 NEI VFQ-25(National Eye Institute Vision Function) 설문지에 나타난 바와 같이 인지된 삶의 질 개선.
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12 개월
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안전성 결과: 부작용
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 동안의 부작용 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- 연구 책임자: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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