Investigación de los dispositivos iStent Inject® en glaucoma de ángulo abierto
4 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Kaweh Mansouri
Una investigación prospectiva, no enmascarada y en un solo sitio de los dispositivos iStent Inject® implantados en combinación con cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos iStent inject en combinación con cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que padecen glaucoma de ángulo abierto que planean someterse a una cirugía de cataratas y cumplen los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio hasta que se alcance el tamaño de muestra deseado (50).
La cirugía combinada de cataratas-iStent se realizará según las instrucciones de los fabricantes de los dispositivos.
Se implantarán dos dispositivos iStent inject de forma microinvasiva en la malla trabecular del ojo durante la cirugía de cataratas planificada.
Se realizarán seis controles postoperatorios durante 12 meses, durante los cuales se realizarán diversas mediciones.
Los resultados de rendimiento analizarán la proporción de pacientes con una reducción de la PIO de ≥ 20 % frente a la PIO media inicial, a los 6 y 12 meses.
El resultado de la calidad de vida analizará la mejora en la calidad de vida percibida como se expresa en los cuestionarios NEI VFQ-25 desde el inicio hasta los 3 y 12 meses.
Se registrará la tasa de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario
- Glaucoma de leve a moderado (definido como relación C/D ≤ 0,8)
- Ojo fáquico que requiere cirugía de cataratas
- PIO preoperatoria hasta 30 mmHg (medicada o no)
- Pacientes con efectos secundarios o complicaciones de los medicamentos.
- Pacientes que se beneficiarían de una reducción de la PIO y/o una reducción de la medicación
- Anatomía de ángulo normal determinada por gonioscopia;
- Ausencia de sinequias anteriores periféricas (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares que podrían afectar la colocación adecuada del dispositivo de inyección iStent
- Capaz y dispuesto a asistir a exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la operación
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Inclusión del otro ojo en este estudio (solo un ojo por sujeto)
- Pacientes afáquicos o pacientes pseudofáquicos
- Implantes previos de stent en el ojo del estudio
- Ojos con glaucoma de ángulo cerrado primario o cualquier glaucoma de ángulo cerrado secundario
- Glaucoma traumático o uveítico; o cualquier glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Pacientes con cualquier tipo de condición que pueda causar presión venosa epiescleral elevada
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa, incluidos defectos graves del haz de fibras nerviosas, como el escotoma de Bjerrum
- Tratamiento previo de glaucoma (láser o cirugía)
- Cualquier inflamación corneal activa, edema u opacidad lo suficientemente grave como para afectar la gonioscopia/examen del fondo de ojo
Cualquier patología para la cual, a juicio del investigador, estaría en riesgo o contraindicado lo siguiente:
- implantación de stent,
- cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glaukos iStent inyectar®
Pacientes con cataratas y glaucoma de ángulo abierto.
Glaukos iStent inject® se implanta durante la cirugía de cataratas de rutina.
Se controla el efecto sobre los medicamentos para la PIO/glaucoma.
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Dispositivos iStent inject® implantados en combinación con cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de rendimiento: reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una reducción de la PIO de ≥ 20 % frente a la PIO media inicial, a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida: puntuación NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la calidad de vida percibida expresada en los cuestionarios NEI VFQ-25 (Función de la visión del Instituto Nacional del Ojo) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Resultado de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos adversos durante el período de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Director de estudio: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-iStent-inject
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .