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Enquête sur les dispositifs iStent Inject® dans le glaucome à angle ouvert

4 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kaweh Mansouri

Une étude prospective, non masquée et à site unique des dispositifs iStent Inject® implantés en association avec une chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de réduction de la sécurité et de la pression intraoculaire (PIO) de deux dispositifs d'injection iStent en combinaison avec une chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de glaucome à angle ouvert qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte et qui correspondent aux critères d'inclusion se verront proposer de rejoindre l'étude jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée (50) soit atteinte. La chirurgie combinée cataracte-iStent sera effectuée conformément aux instructions des fabricants des dispositifs. Deux dispositifs d'injection iStent seront implantés de manière micro-invasive dans le maillage trabéculaire de l'œil lors de la chirurgie de la cataracte prévue. Six suivis post-opératoires seront réalisés sur une durée de 12 mois, au cours desquels différentes mesures seront réalisées. Performance Outcomes analysera la proportion de patients présentant une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport à la PIO moyenne initiale, à 6 et 12 mois. Le résultat de la qualité de vie examinera l'amélioration de la qualité de vie perçue telle qu'exprimée dans les questionnaires NEI VFQ-25 de la ligne de base à 3 et 12 mois. Le taux d'événements indésirables sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1006
        • Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primaire à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire
  • Glaucome léger à modéré (défini comme un rapport C/D ≤ 0,8)
  • Oeil phaque nécessitant une chirurgie de la cataracte
  • PIO préopératoire jusqu'à 30 mmHg (médicamentée ou non)
  • Patients présentant des effets secondaires ou des complications liés aux médicaments
  • Patients qui bénéficieraient d'une réduction de la PIO et/ou d'une réduction de la médication
  • Anatomie à angle normal déterminée par gonioscopie ;
  • Absence de synéchies antérieures périphériques (PAS), de rubéose ou d'autres anomalies d'angle qui pourraient nuire au placement correct du dispositif d'injection iStent
  • Capable et disposé à assister aux examens de suivi programmés pendant 12 mois après l'opération
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Inclusion de l'autre œil dans cette étude (un seul œil par sujet)
  • Patients aphaques ou patients pseudophaques
  • Implantations antérieures de stent dans l'œil de l'étude
  • Yeux atteints de glaucome primaire à angle fermé ou de tout glaucome secondaire à angle fermé
  • Glaucome traumatique ou uvéitique ; ou tout glaucome associé à des troubles vasculaires
  • Patients atteints de tout type d'affection pouvant entraîner une élévation de la pression veineuse épisclérale
  • Perte fonctionnellement significative du champ visuel, y compris des anomalies graves du faisceau de fibres nerveuses telles que le scotome de Bjerrum
  • Traitement antérieur du glaucome (laser ou chirurgie)
  • Toute inflammation active de la cornée, œdème ou opacité suffisamment grave pour altérer la gonioscopie / l'examen du fond d'œil

  • Toute pathologie pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, les éléments suivants seraient à risque ou contre-indiqués :

    • pose de stents,
    • conformité aux éléments du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glaukos iStent inject®
Patients souffrant de cataracte et de glaucome à angle ouvert. Glaukos iStent inject® est implanté lors d'une opération de routine de la cataracte. L'effet sur les médicaments pour la PIO/le glaucome est surveillé.
Dispositif: Glaukos iStent inject®
Dispositifs iStent inject® implantés en association avec une chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de performance : réduction de la PIO
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport à la PIO moyenne initiale, à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : score NEI VFQ-25
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie perçue telle qu'exprimée dans les questionnaires NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) de la ligne de base à 12 mois.
12 mois
Résultat d'innocuité : événements indésirables
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables pendant la période de suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Kaweh Mansouri

Collaborateurs

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
  • Directeur d'études: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLK-iStent-inject

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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