Badanie urządzeń iStent Inject® w jaskrze otwartego kąta
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kaweh Mansouri
Prospektywne, niemaskowane, jednoośrodkowe badanie urządzeń iStent Inject® wszczepionych w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń do wstrzykiwania iStent w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na jaskrę z otwartym kątem przesączania, którzy planują operację usunięcia zaćmy i spełniają kryteria włączenia, będą mogli uczestniczyć w badaniu do czasu osiągnięcia pożądanej wielkości próby (50).
Skojarzona operacja usunięcia zaćmy ze stentem zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producentów urządzeń.
Podczas planowanej operacji zaćmy zostaną mikroinwazyjnie wszczepione dwa urządzenia iStent do beleczkowania oka.
Sześć obserwacji pooperacyjnych zostanie przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy, podczas których zostaną wykonane różne pomiary.
Wyniki wydajności przeanalizują odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o ≥ 20% w stosunku do wyjściowego średniego IOP po 6 i 12 miesiącach.
Wynik jakości życia będzie dotyczył poprawy postrzeganej jakości życia, wyrażonej w kwestionariuszach NEI VFQ-25 od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy.
Odsetek zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekoma złuszczająca lub jaskra barwnikowa
- Jaskra łagodna do umiarkowanej (zdefiniowana jako stosunek C/D ≤ 0,8)
- Oko fakijskie wymagające operacji usunięcia zaćmy
- Przedoperacyjne IOP do 30 mmHg (lecznicze lub nie)
- Pacjenci ze skutkami ubocznymi lub powikłaniami leków
- Pacjenci, którzy odnieśliby korzyść z obniżenia IOP i/lub zmniejszenia dawki leków
- Anatomia normalnego kąta określona przez gonioskopię;
- Brak przednich zrostów obwodowych (PAS), rubeozy lub innych nieprawidłowości kątowych, które mogłyby zakłócić prawidłowe umieszczenie wstrzykiwacza iStent
- Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez 12 miesięcy po operacji
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie drugiego oka do tego badania (tylko jedno oko na pacjenta)
- Pacjenci z afakią lub pacjenci z pseudofakią
- Wcześniejsze implantacje stentu w badanym oku
- Oczy z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania
- jaskra urazowa lub jaskra naczyniowa; lub jakąkolwiek jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
- Pacjenci z dowolnym typem stanu, który może powodować podwyższone nadtwardówkowe ciśnienie żylne
- Funkcjonalnie znacząca utrata pola widzenia, w tym poważne wady wiązki włókien nerwowych, takie jak mroczek Bjerrum
- Wcześniejsze leczenie jaskry (laserowe lub chirurgiczne)
- Jakiekolwiek czynne zapalenie rogówki, obrzęk lub zmętnienie – na tyle poważne, że utrudnia gonioskopię / badanie dna oka
Każda patologia, w przypadku której, w ocenie badacza, następujące działania byłyby zagrożone lub przeciwwskazane:
- implantacja stentu,
- przestrzeganie elementów protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glaukos iStent inject®
Pacjenci cierpiący na zaćmę i jaskrę z otwartym kątem przesączania.
Glaukos iStent inject® jest wszczepiany podczas rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Monitorowany jest wpływ leków na IOP/jaskrę.
|
Urządzenia iStent inject® wszczepiane w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wydajności: redukcja IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem IOP o ≥ 20% w stosunku do wyjściowego średniego IOP po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: wynik NEI VFQ-25
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa postrzeganej jakości życia wyrażona w kwestionariuszach NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Dyrektor Studium: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK-iStent-inject
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .