Investigação dos Dispositivos iStent Inject® no Glaucoma de Ângulo Aberto
4 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Kaweh Mansouri
Uma investigação prospectiva, sem máscara e em um único local dos dispositivos iStent Inject® implantados em combinação com a cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito de redução da pressão intraocular (PIO) de dois dispositivos de injeção iStent em combinação com cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto que planejam se submeter à cirurgia de catarata e atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo até que o tamanho de amostra desejado (50) seja alcançado.
A cirurgia combinada de catarata-iStent será realizada de acordo com as instruções dos fabricantes dos dispositivos.
Dois dispositivos de injeção iStent serão implantados de forma microinvasiva na malha trabecular do olho durante a cirurgia de catarata planejada.
Seis acompanhamentos pós-operatórios serão realizados ao longo de 12 meses, durante os quais serão feitas várias medições.
Os resultados de desempenho analisarão a proporção de pacientes com redução da PIO de ≥ 20% versus a PIO média inicial, aos 6 e 12 meses.
O resultado da qualidade de vida observará a melhora na qualidade de vida percebida, conforme expresso nos questionários NEI VFQ-25 desde o início até 3 e 12 meses.
A taxa de eventos adversos será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar
- Glaucoma leve a moderado (definido como relação C/D ≤ 0,8)
- Olho fácico que requer cirurgia de catarata
- PIO pré-operatória até 30 mmHg (medicamentoso ou não)
- Pacientes com efeitos colaterais ou complicações de medicamentos
- Pacientes que se beneficiariam com a redução da PIO e/ou redução da medicação
- Anatomia de ângulo normal conforme determinado por gonioscopia;
- Ausência de sinéquias anteriores periféricas (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares que possam prejudicar a colocação adequada do dispositivo de injeção iStent
- Capaz e disposto a comparecer aos exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
- Inclusão do outro olho neste estudo (apenas um olho por sujeito)
- Pacientes afácicos ou pseudofácicos
- Implantações prévias de stent no olho do estudo
- Olhos com glaucoma primário de ângulo fechado ou qualquer glaucoma secundário de ângulo fechado
- Glaucoma traumático ou uveítico; ou qualquer glaucoma associado a distúrbios vasculares
- Pacientes com qualquer tipo de condição que possa causar elevação da pressão venosa episcleral
- Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas, como escotoma de Bjerrum
- Tratamento prévio de glaucoma (laser ou cirurgia)
- Qualquer inflamação ativa da córnea, edema ou opacidade grave o suficiente para prejudicar a gonioscopia / exame de fundo de olho
Qualquer patologia para a qual, no julgamento do investigador, o seguinte estaria em risco ou contra-indicado:
- implantação de stent,
- conformidade com os elementos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glaukos iStent inject®
Pacientes com catarata e glaucoma de ângulo aberto.
Glaukos iStent inject® é implantado durante a cirurgia de catarata de rotina.
O efeito nos medicamentos para PIO/glaucoma é monitorado.
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Dispositivos iStent inject® implantados em combinação com cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de desempenho: redução da PIO
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com redução da PIO ≥ 20% vs. PIO média inicial, em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: pontuação NEI VFQ-25
Prazo: 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida percebida conforme expresso nos questionários NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) desde o início até 12 meses.
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12 meses
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Resultado de segurança: eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Taxa de eventos adversos durante o período de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Diretor de estudo: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLK-iStent-inject
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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