遠位胃癌治療後の生活の質に及ぼす修飾BII+ブラウンの効果に関する臨床研究
2022年10月4日 更新者：Xue Yingwei
遠隔胃癌に対する根治的胃切除術後の生活の質に及ぼす改良型および従来型 BII+ブラウン消化管再建法の効果に関する単一施設ランダム化対照臨床研究
入力セグメントの空腸を吻合部から 3 ～ 5cm の位置で二重線 7 で適切に結紮し、出力セグメントの空腸を 30cm まで延長します。
調査の概要
詳細な説明
T1-4a N0-3 M0 胃腺癌患者を使用して、改良型 BII+ブラウン消化管再建術後の生活の質が従来の BII+ブラウン消化管再建術よりも優れているかどうかを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Helongjiang
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Harbin、Helongjiang、中国、150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳<75歳未満
- 胃病変は内視鏡生検により胃腺癌と診断された
- 術前の臨床病期はT1-4a、N0-3、M0（AJCC-7th TNM腫瘍病期による）
- 胃幽門部切除術とD2リンパ節郭清を行うことでR0手術の効果が期待できる
- 術前の ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0/1
- 栄養リスクスクリーニング（NRS2002）
- 術前 ASA スコア I ～ III
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患
- 上腹部の手術歴
- 胃手術歴（胃がんに対するESD/EMRを含む）
- 3年以上の他の悪性疾患の病歴；
- 術前治療を受けている、または術前治療を推奨している胃がん患者
- 6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある
- 1か月以内の持続的な全身性コルチコステロイド治療歴がある
- 他の病気の同時外科的治療が必要；
- 胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞）には緊急手術が必要です
- 肺機能検査 FEV<1 予測値 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：修正BII+ブラウン
入力セグメントの空腸を吻合部から 3 ～ 5cm の位置で二重線 7 で適切に結紮し、出力セグメントの空腸を 30cm まで延長します。
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修正BII+ブラウン消化管再建
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介入なし：伝統的なBII+ブラウン
従来の BII+ブラウン消化管再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質への影響
時間枠：生活の質に関するアンケートは手術後 6 か月後に実施されました。
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GSRS スコアリング システムは、消化管の機能状態と術後患者の生活の質への影響を理解するために使用されました。GSRS スコアリング システムは 0 ～ 3 で、0 が最も軽度、3 が最も重度でした
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生活の質に関するアンケートは手術後 6 か月後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingwei Xue, doctor、Director of Gastrointestinal surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。