Клиническое исследование влияния модифицированного BII+Braun на качество жизни после лечения рака дистального отдела желудка
4 октября 2022 г. обновлено: Xue Yingwei
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния модифицированных и традиционных методов реконструкции пищеварительного тракта BII+Braun на качество жизни после радикальной гастрэктомии по поводу рака дистального отдела желудка
Тощую кишку входного сегмента правильно перевязывают двойной линией 7 на расстоянии 3-5 см от места анастомоза, а тощую кишку выходного сегмента удлиняют до 30 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с аденокарциномой желудка T1-4a N0-3 M0 использовали для оценки качества жизни после модифицированной реконструкции пищеварительного тракта BII+Braun по сравнению с традиционной реконструкцией пищеварительного тракта BII+Braun.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Китай, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18<возраст<75
- Поражения желудка были диагностированы как аденокарцинома желудка с помощью эндоскопической биопсии.
- Предоперационная клиническая стадия - T1-4a, N0-3, M0 (согласно AJCC - 7-я стадия опухоли TNM).
- Ожидается, что результаты операции R0 могут быть получены путем выполнения дистальной гастрэктомии и диссекции лимфатических узлов D2.
- Предоперационная оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0/1
- Скрининг пищевых рисков (NRS2002)
- Предоперационная оценка ASA I-III
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелое психическое заболевание
- История хирургии верхней части живота
- История операций на желудке (включая ESD/EMR при раке желудка)
- 3 года других злокачественных заболеваний в анамнезе;
- Пациенты с раком желудка, прошедшие неоадъювантное лечение или рекомендовавшие неоадъювантное лечение
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
- В анамнезе длительное лечение системными кортикостероидами в течение 1 месяца.
- Требуется одновременное хирургическое лечение других заболеваний;
- Осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость) требуют экстренного хирургического вмешательства.
- Легочная функциональная проба FEV<1 прогнозируемое значение 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: модифицированный БИИ+Браун
Тощую кишку входного сегмента правильно перевязывают двойной линией 7 на расстоянии 3-5 см от места анастомоза, а тощую кишку выходного сегмента удлиняют до 30 см.
|
модифицированная реконструкция пищеварительного тракта BII+Braun
|
|
Без вмешательства: традиционный БИИ+Браун
традиционная реконструкция желудочно-кишечного тракта BII+Braun
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Опросник качества жизни проводился через шесть месяцев после операции.
|
Для понимания функционального состояния желудочно-кишечного тракта и его влияния на качество жизни у послеоперационных пациентов использовалась система баллов GSRS. Система баллов GSRS была от 0 до 3, где 0 — самое легкое, 3 — самое тяжелое.
|
Опросник качества жизни проводился через шесть месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .