Klinická studie účinků modifikovaného BII+Braun na kvalitu života po distálním karcinomu žaludku
4. října 2022 aktualizováno: Xue Yingwei
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie účinků modifikovaných a tradičních BII+Braunových metod rekonstrukce trávicího traktu na kvalitu života po radikální gastrektomii pro distální karcinom žaludku
Jejunum vstupního segmentu je správně podvázáno dvojitou linií 7 ve vzdálenosti 3-5 cm od místa anastomózy a jejunum výstupního segmentu je prodlouženo na 30 cm
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s adenokarcinomem žaludku T1-4a N0-3 M0 byli použiti k hodnocení, zda je kvalita života po modifikované rekonstrukci trávicího traktu BII+Braun lepší než tradiční rekonstrukci trávicího traktu BII+Braun
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
592
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Čína, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< věk<75
- Žaludeční léze byly endoskopickou biopsií diagnostikovány jako adenokarcinom žaludku
- Předoperační klinické stadium je T1-4a,N0-3,M0 (podle AJCC-7. stadium TNM tumoru)
- Očekává se, že výsledky operace R0 lze získat provedením distální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2
- Předoperační skóre výkonnostního stavu ECOG 0/1
- Screening nutričního rizika（NRS2002）
- Předoperační ASA skóre I-III
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžká duševní nemoc
- Operace horní části břicha v anamnéze
- Historie operace žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
- 3 roky historie jiných maligních onemocnění；
- Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu nebo doporučují neoadjuvantní léčbu
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců
- V anamnéze je trvalá léčba systémovými kortikosteroidy do 1 měsíce
- Vyžaduje současnou chirurgickou léčbu jiných onemocnění；
- Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadují urgentní chirurgický zákrok
- Plicní funkční test FEV<1 předpokládaná hodnota 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: upravená BII+Braun
Jejunum vstupního segmentu je správně podvázáno dvojitou linií 7 ve vzdálenosti 3-5 cm od místa anastomózy a jejunum výstupního segmentu je prodlouženo na 30 cm
|
modifikovaná rekonstrukce trávicího traktu BII+Braun
|
|
Žádný zásah: tradiční BII+Braun
tradiční rekonstrukce trávicího traktu BII+Braun
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky kvality života
Časové okno: Dotazník kvality života byl proveden šest měsíců po operaci.
|
Skórovací systém GSRS byl použit k pochopení funkčního stavu trávicího traktu a jeho vlivu na kvalitu života u pooperačních pacientů. Skórovací systém GSRS byl 0-3, přičemž 0 je nejmírnější a 3 nejzávažnější
|
Dotazník kvality života byl proveden šest měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-02-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .