Uno studio clinico sugli effetti del BII+Braun modificato sulla qualità della vita dopo il carcinoma gastrico distale
4 ottobre 2022 aggiornato da: Xue Yingwei
Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato sugli effetti dei metodi di ricostruzione del tratto digerente BII+Braun modificati e tradizionali sulla qualità della vita dopo gastrectomia radicale per carcinoma gastrico distale
Il digiuno del segmento di ingresso è correttamente legato con la doppia linea 7 a 3-5 cm dal sito anastomotico e il digiuno del segmento di uscita è esteso a 30 cm
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con adenocarcinoma gastrico T1-4a N0-3 M0 sono stati utilizzati per valutare se la qualità della vita dopo la ricostruzione del tratto digerente BII+Braun modificata fosse superiore alla ricostruzione del tratto digerente tradizionale BII+Braun
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Cina, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18<età<75
- Le lesioni gastriche sono state diagnosticate come adenocarcinoma gastrico mediante biopsia endoscopica
- Lo stadio clinico preoperatorio è T1-4a, N0-3, M0 (secondo AJCC- 7° stadio del tumore TNM)
- Si prevede che i risultati della chirurgia R0 possano essere ottenuti eseguendo la gastrectomia distale e la dissezione linfonodale D2
- Punteggio del performance status ECOG preoperatorio 0/1
- Screening del rischio nutrizionale (NRS2002)
- Punteggio ASA preoperatorio I-III
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Grave malattia mentale
- Storia di chirurgia addominale superiore
- Storia di chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
- 3 anni di storia di altre malattie maligne;
- Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a trattamento neoadiuvante o che raccomandano un trattamento neoadiuvante
- Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
- C'è una storia di trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi entro 1 mese
- Necessita di un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie;
- Le complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Test di funzionalità polmonare FEV<1 valore previsto 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BII modificato+Braun
Il digiuno del segmento di ingresso è correttamente legato con la doppia linea 7 a 3-5 cm dal sito anastomotico e il digiuno del segmento di uscita è esteso a 30 cm
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ricostruzione del tratto digestivo BII+Braun modificato
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Nessun intervento: tradizionale BII+Braun
ricostruire il tratto digestivo tradizionale BII+Braun
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità della vita è stato condotto a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il sistema di punteggio GSRS è stato utilizzato per comprendere lo stato funzionale del tratto digerente e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti postoperatori. Il sistema di punteggio GSRS era 0-3, dove 0 era il più lieve e 3 era il più grave
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Il questionario sulla qualità della vita è stato condotto a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-02-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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