En klinisk studie av effekten av modifisert BII+Braun på livskvalitet etter distal gastrisk kreft
4. oktober 2022 oppdatert av: Xue Yingwei
En enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av effekten av modifisert og tradisjonell BII+Braun fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetoder på livskvalitet etter radikal gastrectomy for distal gastrisk kreft
Jejunum til inngangssegmentet ligeres riktig med dobbel linje 7 3-5 cm fra anastomosestedet, og jejunum til utgangssegmentet utvides til 30 cm
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
T1-4a N0-3 M0 gastrisk adenokarsinompasienter ble brukt til å evaluere om livskvaliteten etter modifisert BII+Braun fordøyelseskanalrekonstruksjon var overlegen den tradisjonelle BII+Braun fordøyelseskanalrekonstruksjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kina, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 <alder <75
- Gastriske lesjoner ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi
- Det preoperative kliniske stadiet er T1-4a, N0-3, M0 (i henhold til AJCC- 7th TNM tumor stage)
- Det forventes at resultatene av R0-kirurgi kan oppnås ved å utføre distal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon
- Preoperativ ECOG ytelsesstatusscore 0/1
- Ernæringsrisikoscreening（NRS2002）
- Preoperativ ASA score I-III
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Alvorlig psykisk lidelse
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Historie med magekirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft)
- 3 års historie med andre ondartede sykdommer;
- Magekreftpasienter som har gjennomgått neoadjuvant behandling eller anbefaler neoadjuvant behandling
- En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
- Det er en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned
- Trenger samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer;
- Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) krever akuttkirurgi
- Lungefunksjonstest FEV<1 predikert verdi 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modifisert BII+Braun
Jejunum til inngangssegmentet ligeres riktig med dobbel linje 7 3-5 cm fra anastomosestedet, og jejunum til utgangssegmentet utvides til 30 cm
|
modifisert BII+Braun fordøyelseskanalrekonstruksjon
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell BII+Braun
tradisjonell BII+Braun fordøyelseskanal rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet om livskvalitet ble utført seks måneder etter operasjonen.
|
GSRS-skåringssystemet ble brukt for å forstå den funksjonelle statusen til fordøyelseskanalen og dens innvirkning på livskvaliteten hos postoperative pasienter. GSRS-skåringssystemet var 0-3, med 0 som den mildeste og 3 den mest alvorlige.
|
Spørreskjemaet om livskvalitet ble utført seks måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .