En klinisk undersøgelse af virkningerne af modificeret BII+Braun på livskvalitet efter for distal gastrisk cancer
4. oktober 2022 opdateret af: Xue Yingwei
En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af virkningerne af modificerede og traditionelle BII+Braun fordøjelseskanalrekonstruktionsmetoder på livskvalitet efter radikal gastrectomy for distal gastrisk cancer
Jejunum af inputsegmentet ligeres korrekt med dobbelt linje 7 ved 3-5 cm fra det anastomotiske sted, og jejunum af outputsegmentet forlænges til 30 cm
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T1-4a N0-3 M0 gastrisk adenokarcinom-patienter blev brugt til at evaluere, om livskvaliteten efter modificeret BII+Braun fordøjelseskanal-rekonstruktion var overlegen i forhold til den traditionelle BII+Braun-fordøjelseskanalrekonstruktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
592
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kina, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 <alder <75
- Gastriske læsioner blev diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved endoskopisk biopsi
- Det præoperative kliniske stadium er T1-4a, N0-3, M0 (ifølge AJCC-7. TNM tumorstadie)
- Det forventes, at resultaterne af R0-kirurgi kan opnås ved at udføre distal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion
- Præoperativ ECOG præstationsstatusscore 0/1
- Ernæringsrisikoscreening（NRS2002）
- Præoperativ ASA score I-III
- Patient informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Svær psykisk sygdom
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Anamnese med mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
- 3 års historie med andre maligne sygdomme;
- Mavekræftpatienter, som har gennemgået neoadjuverende behandling eller anbefaler neoadjuverende behandling
- En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
- Der er en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned
- Har behov for samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
- Mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion) kræver akut operation
- Lungefunktionstest FEV<1 forudsagt værdi 50 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modificeret BII+Braun
Jejunum af inputsegmentet ligeres korrekt med dobbelt linje 7 ved 3-5 cm fra det anastomotiske sted, og jejunum af outputsegmentet forlænges til 30 cm
|
modificeret BII+Braun fordøjelseskanal rekonstruktion
|
|
Ingen indgriben: traditionel BII+Braun
traditionel BII+Braun fordøjelseskanal rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet om livskvalitet blev udført seks måneder efter operationen.
|
GSRS-scoringssystemet blev brugt til at forstå den funktionelle status af fordøjelseskanalen og dens indvirkning på livskvaliteten hos postoperative patienter. GSRS-scoringssystemet var 0-3, hvor 0 var den mildeste og 3 den mest alvorlige
|
Spørgeskemaet om livskvalitet blev udført seks måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .