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Un estudio clínico de los efectos de BII+Braun modificado en la calidad de vida después del cáncer gástrico distal

4 de octubre de 2022 actualizado por: Xue Yingwei

Un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro sobre los efectos de los métodos de reconstrucción del tracto digestivo BII+Braun modificados y tradicionales en la calidad de vida después de una gastrectomía radical para el cáncer gástrico distal

El yeyuno del segmento de entrada se liga correctamente con la línea doble 7 a 3-5 cm del sitio de la anastomosis, y el yeyuno del segmento de salida se extiende a 30 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con adenocarcinoma gástrico T1-4a N0-3 M0 se utilizaron para evaluar si la calidad de vida después de la reconstrucción del tracto digestivo BII+Braun modificado era superior a la reconstrucción del tracto digestivo tradicional BII+Braun

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Porcelana, 150001
        • Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18<edad<75
  • Las lesiones gástricas fueron diagnosticadas como adenocarcinoma gástrico por biopsia endoscópica
  • El estadio clínico preoperatorio es T1-4a,N0-3,M0 (según AJCC- 7th TNM tumor stage)
  • Se espera que los resultados de la cirugía R0 puedan obtenerse realizando gastrectomía distal y disección de ganglios linfáticos D2
  • Puntuación del estado funcional ECOG preoperatorio 0/1
  • Detección de riesgos nutricionales (NRS2002)
  • Puntuación preoperatoria ASA I-III
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • enfermedad mental grave
  • Historia de la cirugía abdominal superior
  • Historial de cirugía gástrica (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico)
  • 3 años de historia de otras enfermedades malignas;
  • Pacientes con cáncer gástrico que han realizado tratamiento neoadyuvante o recomiendan tratamiento neoadyuvante
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  • Hay antecedentes de tratamiento sostenido con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes.
  • Necesita tratamiento quirúrgico simultáneo de otras enfermedades;
  • Las complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) requieren cirugía de emergencia
  • Prueba de función pulmonar FEV<1 valor predicho 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BII+Braun modificado
El yeyuno del segmento de entrada se liga correctamente con la línea doble 7 a 3-5 cm del sitio de la anastomosis, y el yeyuno del segmento de salida se extiende a 30 cm.
Procedimiento: BII+Braun modificado
Reconstrucción del tracto digestivo BII+Braun modificado
Sin intervención: tradicional BII+Braun
Reconstrucción del tracto digestivo BII+Braun tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la calidad de vida
Periodo de tiempo: El cuestionario de calidad de vida se realizó a los seis meses de la cirugía.
El sistema de puntuación GSRS se utilizó para comprender el estado funcional del tracto digestivo y su impacto en la calidad de vida de los pacientes posoperatorios. El sistema de puntuación GSRS fue de 0 a 3, siendo 0 el más leve y 3 el más grave.
El cuestionario de calidad de vida se realizó a los seis meses de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xue Yingwei

Investigadores

  • Director de estudio: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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