Eine klinische Studie über die Auswirkungen von modifiziertem BII+Braun auf die Lebensqualität nach distalem Magenkrebs
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Xue Yingwei
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über die Auswirkungen modifizierter und traditioneller BII+Braun-Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts auf die Lebensqualität nach radikaler Gastrektomie bei distalem Magenkrebs
Das Jejunum des Eingangssegments wird ordnungsgemäß mit der Doppellinie 7 3–5 cm von der Anastomosestelle entfernt abgebunden und das Jejunum des Ausgangssegments wird auf 30 cm verlängert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit Magenadenokarzinom T1-4a N0-3 M0 wurden verwendet, um zu bewerten, ob die Lebensqualität nach der modifizierten BII+Braun-Rekonstruktion des Verdauungstrakts der traditionellen BII+Braun-Rekonstruktion des Verdauungstrakts überlegen war
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
592
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, China, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18<Alter<75
- Magenläsionen wurden durch endoskopische Biopsie als Magenadenokarzinom diagnostiziert
- Das präoperative klinische Stadium ist T1-4a, N0-3, M0 (gemäß AJCC – 7. TNM-Tumorstadium)
- Es wird erwartet, dass die Ergebnisse einer R0-Operation durch eine distale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion erzielt werden können
- Präoperativer ECOG-Leistungsstatuswert 0/1
- Ernährungsrisiko-Screening (NRS2002)
- Präoperativer ASA-Score I-III
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere psychische Erkrankung
- Geschichte der Oberbauchchirurgie
- Vorgeschichte von Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
- 3 Jahre Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Patienten mit Magenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen haben oder eine neoadjuvante Behandlung empfehlen
- Eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
- Es gibt eine Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats
- Benötigt gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten;
- Komplikationen bei Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion) erfordern eine Notoperation
- Lungenfunktionstest FEV<1 vorhergesagter Wert 50 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: modifiziertes BII+Braun
Das Jejunum des Eingangssegments wird ordnungsgemäß mit der Doppellinie 7 3–5 cm von der Anastomosestelle entfernt abgebunden und das Jejunum des Ausgangssegments wird auf 30 cm verlängert
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modifizierte BII+Braun-Rekonstruktion des Verdauungstrakts
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Kein Eingriff: traditionelles BII+Braun
Traditionelle BII+Braun-Rekonstruktion des Verdauungstrakts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Lebensqualität wurde sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
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Das GSRS-Bewertungssystem wurde verwendet, um den Funktionsstatus des Verdauungstrakts und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität postoperativer Patienten zu verstehen. Das GSRS-Bewertungssystem war 0-3, wobei 0 die mildeste und 3 die schwerwiegendste war
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Der Fragebogen zur Lebensqualität wurde sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-02-R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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