Een klinisch onderzoek naar de effecten van gemodificeerde BII+Braun op de kwaliteit van leven na distale maagkanker
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Xue Yingwei
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van de effecten van gemodificeerde en traditionele BII+Braun-methoden voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal op de kwaliteit van leven na radicale gastrectomie voor distale maagkanker
Het jejunum van het ingangssegment is correct geligeerd met dubbele lijn 7 op 3-5 cm van de plaats van de anastomose en het jejunum van het uitgangssegment is verlengd tot 30 cm
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De T1-4a N0-3 M0 maagadenocarcinoompatiënten werden gebruikt om te evalueren of de kwaliteit van leven na gemodificeerde BII+Braun spijsverteringskanaalreconstructie superieur was aan de traditionele BII+Braun spijsverteringskanaalreconstructie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, China, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18<leeftijd<75
- Maaglaesies werden gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie
- Het preoperatieve klinische stadium is T1-4a,N0-3,M0 (volgens AJCC-7e TNM-tumorstadium)
- Verwacht wordt dat de resultaten van R0-chirurgie kunnen worden verkregen door distale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie uit te voeren
- Preoperatieve ECOG prestatiestatusscore 0/1
- Voedingsrisicoscreening (NRS2002)
- Preoperatieve ASA-score I-III
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige geestesziekte
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
- Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD/EMR voor maagkanker)
- 3 jaar geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten;
- Maagkankerpatiënten die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan of een neoadjuvante behandeling aanbevelen
- Een voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
- Er is een voorgeschiedenis van aanhoudende systemische behandeling met corticosteroïden binnen 1 maand
- Heeft gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten nodig；
- Maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie) vereisen een spoedoperatie
- Longfunctietest FEV<1 voorspelde waarde 50%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde BII+Braun
Het jejunum van het ingangssegment is correct geligeerd met dubbele lijn 7 op 3-5 cm van de plaats van de anastomose en het jejunum van het uitgangssegment is verlengd tot 30 cm
|
gemodificeerde reconstructie van het spijsverteringskanaal van BII+Braun
|
|
Geen tussenkomst: traditionele BII+Braun
traditionele reconstructie van het spijsverteringskanaal van BII+Braun
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst over de kwaliteit van leven werd zes maanden na de operatie afgenomen.
|
Het GSRS-scoresysteem werd gebruikt om de functionele status van het spijsverteringskanaal en de impact ervan op de levenskwaliteit van postoperatieve patiënten te begrijpen. Het GSRS-scoresysteem was 0-3, waarbij 0 de mildste en 3 de meest ernstige was
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven werd zes maanden na de operatie afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-02-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .