Une étude clinique des effets du BII+Braun modifié sur la qualité de vie après un cancer gastrique distal
4 octobre 2022 mis à jour par: Xue Yingwei
Une étude clinique monocentrique, randomisée et contrôlée des effets des méthodes modifiées et traditionnelles de reconstruction du tube digestif BII + Braun sur la qualité de vie après une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique distal
Le jéjunum du segment d'entrée est correctement ligaturé avec la double ligne 7 à 3-5 cm du site anastomotique, et le jéjunum du segment de sortie est étendu à 30 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique T1-4a N0-3 M0 ont été utilisés pour évaluer si la qualité de vie après reconstruction digestive BII+Braun modifiée était supérieure à la reconstruction digestive traditionnelle BII+Braun
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Chine, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18<âge<75
- Les lésions gastriques ont été diagnostiquées comme adénocarcinome gastrique par biopsie endoscopique
- Le stade clinique préopératoire est T1-4a,N0-3,M0 (Selon le stade tumoral AJCC- 7th TNM)
- On s'attend à ce que les résultats de la chirurgie R0 puissent être obtenus en effectuant une gastrectomie distale et une dissection des ganglions lymphatiques D2
- Score de statut de performance ECOG préopératoire 0/1
- Dépistage des risques nutritionnels (NRS2002)
- Score ASA préopératoire I-III
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie mentale grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute
- Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR pour le cancer gastrique)
- 3 ans d'antécédents d'autres maladies malignes；
- Patients atteints d'un cancer gastrique qui ont suivi un traitement néoadjuvant ou qui recommandent un traitement néoadjuvant
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
- Il y a des antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un mois
- Nécessite un traitement chirurgical simultané d'autres maladies；
- Les complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence
- Test de la fonction pulmonaire VEMS <1 valeur prédite 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BII+Braun modifié
Le jéjunum du segment d'entrée est correctement ligaturé avec la double ligne 7 à 3-5 cm du site anastomotique, et le jéjunum du segment de sortie est étendu à 30 cm
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reconstruction modifiée du tube digestif BII+Braun
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Aucune intervention: traditionnel BII+Braun
reconstruction traditionnelle du tube digestif BII+Braun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la qualité de vie
Délai: Le questionnaire de qualité de vie a été réalisé à six mois après la chirurgie.
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Le système de notation GSRS a été utilisé pour comprendre l'état fonctionnel du tube digestif et son impact sur la qualité de vie des patients postopératoires. Le système de notation GSRS était de 0 à 3, 0 étant le plus léger et 3 le plus sévère.
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Le questionnaire de qualité de vie a été réalisé à six mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .