Badanie kliniczne wpływu zmodyfikowanego BII+Brauna na jakość życia po leczeniu dystalnego raka żołądka
4 października 2022 zaktualizowane przez: Xue Yingwei
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wpływu zmodyfikowanych i tradycyjnych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego metodą BII+Braun na jakość życia po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka dystalnego żołądka
Jelito czcze odcinka wejściowego prawidłowo podwiązuje się podwójną linią 7 w odległości 3-5 cm od miejsca zespolenia, a jelito czcze odcinka wyjściowego jest przedłużone do 30 cm
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chorych na gruczolakoraka żołądka w stopniu zaawansowania T1-4a N0-3 M0 oceniono, czy jakość życia po zmodyfikowanej rekonstrukcji przewodu pokarmowego BII+Braun była lepsza niż po tradycyjnej rekonstrukcji przewodu pokarmowego BII+Braun
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Chiny, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18<wiek<75
- Zmiany w żołądku rozpoznano jako gruczolakorak żołądka na podstawie biopsji endoskopowej
- Przedoperacyjny stopień kliniczny to T1-4a,N0-3,M0 (według AJCC- 7. stopień zaawansowania nowotworu TNM)
- Oczekuje się, że wyniki operacji R0 można uzyskać wykonując dystalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2
- Przedoperacyjna ocena stanu sprawności według ECOG 0/1
- Badanie ryzyka żywieniowego (NRS2002)
- Przedoperacyjna ocena ASA I-III
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka choroba psychiczna
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Historia operacji żołądka (w tym ESD/EMR w raku żołądka)
- 3 lata historii innych chorób nowotworowych;
- Pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe lub zalecają leczenie neoadiuwantowe
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy
- Istnieje historia długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca
- Wymaga jednoczesnego leczenia chirurgicznego innych schorzeń;
- Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagają pilnej operacji
- Badanie czynnościowe płuc FEV<1 wartość przewidywana 50%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowany BII+Braun
Jelito czcze odcinka wejściowego prawidłowo podwiązuje się podwójną linią 7 w odległości 3-5 cm od miejsca zespolenia, a jelito czcze odcinka wyjściowego jest przedłużone do 30 cm
|
zmodyfikowana rekonstrukcja przewodu pokarmowego metodą BII+Braun
|
|
Brak interwencji: tradycyjny BII+Braun
tradycyjna rekonstrukcja przewodu pokarmowego metodą BII+Braun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia przeprowadzono sześć miesięcy po operacji.
|
Do zrozumienia stanu czynnościowego przewodu pokarmowego i jego wpływu na jakość życia pacjentów pooperacyjnych zastosowano system punktacji GSRS. System punktacji GSRS wynosił 0-3, gdzie 0 oznacza najłagodniejszy, a 3 najcięższy
|
Kwestionariusz jakości życia przeprowadzono sześć miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .