Um estudo clínico dos efeitos do BII+Braun modificado na qualidade de vida após câncer gástrico distal
4 de outubro de 2022 atualizado por: Xue Yingwei
Um estudo clínico randomizado, controlado e de centro único dos efeitos dos métodos modificados e tradicionais de reconstrução do trato digestivo BII+Braun na qualidade de vida após gastrectomia radical para câncer gástrico distal
O jejuno do segmento de entrada é devidamente ligado com linha dupla 7 a 3-5 cm do local da anastomose, e o jejuno do segmento de saída é estendido a 30 cm
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com adenocarcinoma gástrico T1-4a N0-3 M0 foram usados para avaliar se a qualidade de vida após a reconstrução modificada do trato digestivo BII+Braun era superior à reconstrução tradicional do trato digestivo BII+Braun
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, China, 150001
- Gastrointestinal surgery of the affiated tumor hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 <idade <75
- Lesões gástricas foram diagnosticadas como adenocarcinoma gástrico por biópsia endoscópica
- O estágio clínico pré-operatório é T1-4a,N0-3,M0 (de acordo com AJCC- 7º estágio do tumor TNM)
- Espera-se que os resultados da cirurgia R0 possam ser obtidos com a realização de gastrectomia distal e dissecção linfonodal D2
- Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório 0/1
- Triagem de risco nutricional (NRS2002)
- Escore pré-operatório ASA I-III
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença mental grave
- História da cirurgia abdominal alta
- Histórico de cirurgia gástrica (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
- 3 anos de história de outras doenças malignas;
- Pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento neoadjuvante ou que recomendam tratamento neoadjuvante
- Uma história de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Há uma história de tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos em 1 mês
- Necessita tratamento cirúrgico simultâneo de outras doenças;
- As complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) requerem cirurgia de emergência
- Teste de função pulmonar VEF <1 valor previsto 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BII modificado + Braun
O jejuno do segmento de entrada é devidamente ligado com linha dupla 7 a 3-5 cm do local da anastomose, e o jejuno do segmento de saída é estendido a 30 cm
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reconstrução do trato digestivo BII+Braun modificada
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Sem intervenção: tradicional BII+Braun
reconstrução tradicional do trato digestivo BII+Braun
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da qualidade de vida
Prazo: O questionário de qualidade de vida foi aplicado seis meses após a cirurgia.
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O sistema de pontuação GSRS foi usado para entender o estado funcional do trato digestivo e seu impacto na qualidade de vida em pacientes pós-operatórios. O sistema de pontuação GSRS foi de 0 a 3, sendo 0 o mais leve e 3 o mais grave
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O questionário de qualidade de vida foi aplicado seis meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yingwei Xue, doctor, Director of Gastrointestinal surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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