パーキンソン病および日中の過度の眠気のある患者におけるTHN102の安全性と有効性
2020年11月27日 更新者：Theranexus
これは、日中の過度の眠気を伴うパーキンソン病患者を対象に、2 つの用量レベルの THN102 とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照 3 方向クロスオーバー第 IIa 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は1周期あたり2週間です。
各治療期間の後には 1 週間の休薬期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Neurological Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Brno、チェコ、65691
- I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Ostrava Poruba、チェコ、70852
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
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Praga 8、チェコ
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha 2、チェコ、12821
- Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Praha 4、チェコ、14000
- NEURO - Praha, s.r.o.
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Praha 5、チェコ、15030
- Axon Clinical, s.r.o.
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Praha 5、チェコ、15030
- Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
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Alzenau In Unterfranken、ドイツ、63755
- Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
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Gera、ドイツ、05551
- Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
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Neuburg、ドイツ、86633
- Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Neurozentrum Sophienstraße
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Ulm、ドイツ、89073
- NeuroPoint
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
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Budapest、ハンガリー、1135
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
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Budapest、ハンガリー
- Észak-Közép-budai Centrum
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
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Pécs、ハンガリー、7623
- PTE KK Neurológiai Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
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Szeged、ハンガリー
- Theranexus Investigational site
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Bron、フランス、69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、フランス、59037
- CHRU Hopital Salengro
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
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Montpellier、フランス、34195
- CHRU Guy de Chauliac
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Paris、フランス、75013
- ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
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Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動障害協会（MDS）によって定義された特発性パーキンソン病の診断を受けた被験者。
- Hoehn and Yahr スケールスコア ≤ 4 の被験者。
- BMI が 18 kg/m2 を超え、35 kg/m2 未満である。
- 被験者は、生活の質および/または日中の機能に影響を与える日中の眠気の訴えを持っている必要があります(例: 本を読んだり、テレビを見たりしながら、食事中や他の人と話している間に眠ってしまう）。
- エプワース眠気スケール (ESS) スコア ≥ 14。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群がわかっている、またはその疑いがある被験者、または交替勤務睡眠障害など、日中の過度の眠気のその他の原因がある被験者。
- 精神障害および神経障害（パーキンソン病を除く）、
- 以下のような心血管障害ですが、これらに限定されません。
- 制御されていない中等度から重度の高血圧
- 研究に参加する患者の安全性に対する重大なリスクを示す心電図（ECG）異常の病歴または現在の診断
- 最近の心筋梗塞
- 安定狭心症または不安定狭心症
- 心不全または心不全の病歴
- 心臓弁膜手術の既往歴
- 現在衝動制御障害のある被験者。
- 認知症を示している被験者、またはMoCAが23未満の被験者。
- 現在自殺の危険性がある被験者
- 現在または最近（1年以内）の薬物乱用または依存性障害の病歴
- その他の進行中の臨床的に重要な病気
- 肝臓または腎臓に障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：THN102 投与量A
THN102 用量 A はプラセボです
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THN102 用量 A: プラセボ
他の名前：
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実験的：THN102 ドサージュB
THN102 用量 B: 200 mg/2 mg THN102 はモダフィニル 100 mg とフレカイニド 1 mg の組み合わせです 1 日の用量はモダフィニル 200 mg とフレカイニド 2 mg です
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THN102 用量B : 200mg/2mg
他の名前：
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実験的：THN102 ドサージュC
THN102 用量 C: 200 mg/18 mg THN102 はモダフィニル 100 mg とフレカイニド 9 mg の組み合わせです 1 日の用量はモダフィニル 200 mg とフレカイニド 18 mg です
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THN102 用量C: 200mg/18mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全上の有害事象
時間枠：2週間
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治療関連の有害事象が自発的に報告された参加者の数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース睡眠スケール (ESS)
時間枠：2週間
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スケールの範囲: 0 ～ 24。
スコアが低い場合は、結果が良好であることを示します。
示された結果は、ESS スコアのベースラインからの変化に対応しています。
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2週間
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精神運動覚醒テスト (PVT) : ベースラインからの反応時間 (ミリ秒) の変化
時間枠：2週間
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PVT は反応時間をミリ秒単位で測定します。
以下の結果は、ベースラインからの反応時間の変化に対応しています。
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2週間
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モントリオール認知評価バッテリー (MoCA)
時間枠：2週間
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MoCA スコアは、人の認知能力を反映します。 10項目の合計点の範囲：0～30点。 スコアが高いことは、認知機能が良好であることを示します。 26 以上のスコアは正常とみなされます。 以下の結果は、MoCA スコアのベースラインからの変化として示されています。 |
2週間
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眠気改善効果（ESS）。回答者率、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
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ESS スコア反応率。各治療期間の終了時に、ベースラインから ESS が少なくとも 25% 改善した被験者の割合として定義されます。
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2週間
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眠気改善効果（ESS）。寛解中の患者、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
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寛解状態（眠気が残存していない状態）にある患者の数、すなわち
各治療期間終了時のESS < 11
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jean-Christophe Corvol, Prof、Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。