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Segurança e eficácia de THN102 em pacientes com doença de Parkinson e sonolência diurna excessiva

27 de novembro de 2020 atualizado por: Theranexus
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase IIa cruzado de 3 vias, comparando dois níveis de dose de THN102 com placebo em pacientes que sofrem de doença de Parkinson associada a sonolência diurna excessiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 2 semanas por período. Cada período de tratamento é seguido por um período de washout de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau In Unterfranken, Alemanha, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Alemanha, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Alemanha, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, França, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, França, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Hungria
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Hungria, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hungria
        • Theranexus Investigational site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tcheca, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tcheca
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tcheca, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tcheca, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, conforme definido pela Movement Disorders Society (MDS).
  • Indivíduos com pontuação na escala de Hoehn e Yahr ≤ 4.
  • Índice de massa corporal > 18 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  • Os indivíduos devem ter queixa de sonolência diurna afetando sua qualidade de vida e/ou funcionamento diurno (por exemplo, adormecer enquanto lê ou vê televisão, enquanto come ou conversa com outras pessoas).
  • Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 14.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com síndrome de apnéia do sono conhecida ou suspeita ou que tenham qualquer outra causa de sonolência diurna excessiva, como distúrbio do sono em turnos de trabalho.
  • Distúrbios psiquiátricos e neurológicos (exceto doença de Parkinson),
  • Distúrbios cardiovasculares tais como - mas não limitados a
  • Hipertensão moderada a grave não controlada
  • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
  • Infarto do miocárdio recente
  • Angina de peito estável ou instável
  • Insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca
  • História prévia de cirurgia valvular cardíaca
  • Indivíduos com transtorno de controle de impulso atual.
  • Sujeitos com demência ou com MoCA < 23.
  • Indivíduos com risco atual de suicídio
  • Histórico atual ou recente (dentro de um ano) de abuso de substâncias ou transtorno de dependência
  • Outra doença clinicamente significativa ativa
  • Indivíduos com insuficiência hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: THN102 Dosagem A
THN102 Dosagem A é um Placebo
Medicamento: THN102 Dosagem A
THN102 Dosagens A: placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: THN102 Dosagem B
THN102 Dosagem B: 200 mg/2 mg THN102 é uma combinação de modafinil 100 mg e flecainida 1 mg a dose diária é de 200 mg de modafinil e 2 mg de flecainida
Medicamento: THN102 Dosagem B
THN102 Dosagem B: 200mg/2mg
Outros nomes:
  • Dosagem B
Experimental: THN102 Dosagem C
THN102 Dosagem C: 200 mg/18 mg THN102 é uma combinação de modafinil 100 mg e flecainida 9 mg a dose diária é de 200 mg de modafinil e 18 mg de flecainida
Medicamento: THN102 Dosagem C
THN102 Dosagem C: 200mg/18mg
Outros nomes:
  • Dosagem C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de segurança
Prazo: 2 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento relatados espontaneamente
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sono de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
Faixa da escala: 0 a 24. Uma pontuação baixa indica um bom resultado. Os resultados mostrados correspondem a uma alteração da linha de base da pontuação ESS.
2 semanas
Teste de Vigilância Psicomotora (PVT): Tempo de Reação (Milisegundos) Mudança da Linha de Base
Prazo: 2 semanas
O PVT mede o tempo de reação em milissegundos. Os resultados abaixo correspondem à alteração do tempo de reação desde a linha de base.
2 semanas
Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 2 semanas

A pontuação do MoCA reflete as capacidades cognitivas de uma pessoa. Faixa da pontuação total de 10 itens do teste: 0 a 30 pontos. Uma pontuação alta indica um bom funcionamento cognitivo. Uma pontuação de 26 e acima é considerada normal.

Os resultados abaixo são mostrados como alteração da linha de base do escore MoCA.
2 semanas
Eficácia na Melhoria da Sonolência (ESS). Taxa de respondentes, alteração da linha de base
Prazo: 2 semanas
Taxa de resposta ao escore ESS, definida como a proporção de indivíduos com pelo menos 25% de melhora do ESS desde o início, no final de cada período de tratamento
2 semanas
Eficácia na Melhoria da Sonolência (ESS). Pacientes em remissão, alteração da linha de base
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes em remissão (=sem sonolência residual), ou seja, ESS < 11 no final de cada período de tratamento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theranexus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THN102-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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