Безопасность и эффективность THN102 у пациентов с болезнью Паркинсона и чрезмерной дневной сонливостью
27 ноября 2020 г. обновлено: Theranexus
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование фазы IIa, сравнивающее два уровня дозы THN102 с плацебо у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, связанной с чрезмерной дневной сонливостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность лечения составляет 2 недели за период.
За каждым периодом лечения следует недельный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, Венгрия
- Észak-Közép-budai Centrum
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
-
Pécs, Венгрия, 7623
- PTE KK Neurológiai Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
-
Szeged, Венгрия
- Theranexus Investigational site
-
-
-
-
-
Alzenau In Unterfranken, Германия, 63755
- Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
-
Gera, Германия, 05551
- Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
-
Mittweida, Германия, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
-
Neuburg, Германия, 86633
- Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
-
Ulm, Германия, 89073
- NeuroPoint
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Neurological Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Hopital Salengro
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
-
Montpellier, Франция, 34195
- CHRU Guy de Chauliac
-
Paris, Франция, 75013
- ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava Poruba, Чехия, 70852
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
-
Praga 8, Чехия
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 2, Чехия, 12821
- Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Praha 4, Чехия, 14000
- NEURO - Praha, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 15030
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 15030
- Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, как это определено Обществом двигательных расстройств (MDS).
- Субъекты с оценкой по шкале Хена и Яра ≤ 4.
- Индекс массы тела > 18 кг/м2 и < 35 кг/м2.
- Субъекты должны предъявлять жалобы на сонливость в дневное время, влияющую на качество их жизни и/или функционирование в дневное время (например, засыпание во время чтения или просмотра телевизора, во время еды или разговора с другими людьми).
- Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) ≥ 14.
Критерий исключения:
- Субъекты с известным или подозреваемым синдромом апноэ во сне или имеющие любую другую причину чрезмерной дневной сонливости, такую как нарушение сна при сменной работе.
- Психические и неврологические расстройства (кроме болезни Паркинсона),
- Сердечно-сосудистые расстройства, такие как, но не ограничиваясь ими
- Неконтролируемая умеренная или тяжелая артериальная гипертензия
- История или текущий диагноз нарушений электрокардиограммы (ЭКГ), указывающий на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании.
- Недавний инфаркт миокарда
- Стабильная или нестабильная стенокардия
- Сердечная недостаточность или история сердечной недостаточности
- Предыдущая история операций на клапанах сердца
- Субъекты с текущим расстройством импульсного контроля.
- Субъекты с деменцией или с MoCA < 23.
- Субъекты с текущим суицидальным риском
- Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Другое активное клинически значимое заболевание
- Субъекты с печеночной или почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: THN102 Дозировка А
THN102 Дозировка А является плацебо
|
THN102 Дозы А: плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: THN102 Дозировка Б
THN102 Дозировка B: 200 мг/2 мг THN102 представляет собой комбинацию 100 мг модафинила и 1 мг флекаинида. Суточная доза составляет 200 мг модафинила и 2 мг флекаинида.
|
Дозировка THN102 B: 200 мг/2 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: THN102 Дозировка С
THN102 Дозировка C: 200 мг/18 мг THN102 представляет собой комбинацию 100 мг модафинила и 9 мг флекаинида. Суточная доза составляет 200 мг модафинила и 18 мг флекаинида.
|
Дозировка THN102 С: 200 мг/18 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников со спонтанно сообщенными нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Диапазон шкалы: от 0 до 24.
Низкий балл указывает на хороший результат.
Показанные результаты соответствуют изменению балла по шкале ESS по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели
|
|
Тест на психомоторную бдительность (PVT): изменение времени реакции (в миллисекундах) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
PVT измеряет время реакции в миллисекундах.
Приведенные ниже результаты соответствуют изменению времени реакции по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели
|
|
Монреальская батарея когнитивных тестов (MoCA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка MoCA отражает когнитивные способности человека. Диапазон суммы баллов по 10 тестовым заданиям: от 0 до 30 баллов. Высокий балл указывает на хорошее когнитивное функционирование. 26 баллов и выше считаются нормой. Приведенные ниже результаты показаны как изменение балла MoCA по сравнению с исходным уровнем. |
2 недели
|
|
Эффективность в улучшении сонливости (ESS). Рейтинг респондентов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля ответивших по шкале ESS, определяемая как доля субъектов с улучшением по шкале ESS не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения.
|
2 недели
|
|
Эффективность в улучшении сонливости (ESS). Пациенты в стадии ремиссии, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов в ремиссии (=без остаточной сонливости), т.е.
ESS < 11 в конце каждого периода лечения
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
Другие идентификационные номера исследования
- THN102-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .