Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność THN102 u pacjentów z chorobą Parkinsona i nadmierną sennością w ciągu dnia

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Theranexus
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy IIa, porównujące dwa poziomy dawek THN102 z placebo u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona związaną z nadmierną sennością w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie na okres. Po każdym okresie leczenia następuje tygodniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Czechy, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Czechy
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Czechy, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Czechy, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Francja, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Francja, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Niemcy
      • Alzenau In Unterfranken, Niemcy, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Niemcy, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Niemcy, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Węgry
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Węgry, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Węgry
        • Theranexus Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z definicją Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu (MDS).
  • Osoby z wynikiem w skali Hoehna i Yahra ≤ 4.
  • Wskaźnik masy ciała > 18 kg/m2 i < 35 kg/m2.
  • Pacjenci powinni skarżyć się na senność w ciągu dnia wpływającą na jakość ich życia i/lub funkcjonowanie w ciągu dnia (np. zasypianie podczas czytania lub oglądania telewizji, podczas jedzenia lub rozmowy z innymi ludźmi).
  • Wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥ 14.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zespołem bezdechu sennego lub z jakąkolwiek inną przyczyną nadmiernej senności w ciągu dnia, taką jak zaburzenia snu związane z pracą zmianową.
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne (inne niż choroba Parkinsona),
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak - ale nie wyłącznie
  • Niekontrolowane umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
  • Niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie
  • Wcześniejsza historia operacji zastawek serca
  • Osoby z obecnymi zaburzeniami kontroli impulsów.
  • Osoby wykazujące demencję lub z MoCA < 23.
  • Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa
  • Obecna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Inna czynna, istotna klinicznie choroba
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawkowanie THN102 A
Dawkowanie THN102 A to placebo
Lek: Dawkowanie THN102 A
THN102 Dawki A: placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: THN102 Dawkowanie B
THN102 Dawkowanie B: 200 mg/2 mg THN102 to połączenie 100 mg modafinilu i 1 mg flekainidu dzienna dawka to 200 mg modafinilu i 2 mg flekainidu
Lek: THN102 Dawkowanie B
THN102 Dawkowanie B: 200mg/2mg
Inne nazwy:
  • Dawkowanie B
Eksperymentalny: THN102 Dawkowanie C
THN102 Dawka C: 200 mg/18 mg THN102 to połączenie 100 mg modafinilu i 9 mg flekainidu. Dzienna dawka to 200 mg modafinilu i 18 mg flekainidu
Lek: THN102 Dawkowanie C
THN102 Dawkowanie C: 200mg/18mg
Inne nazwy:
  • Dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników ze spontanicznie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres skali: od 0 do 24. Niski wynik wskazuje na dobry wynik. Przedstawione wyniki odpowiadają zmianie wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową.
2 tygodnie
Test czujności psychomotorycznej (PVT): Zmiana czasu reakcji (w milisekundach) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PVT mierzy czas reakcji w milisekundach. Poniższe wyniki odpowiadają zmianie czasu reakcji w stosunku do linii bazowej.
2 tygodnie
Bateria oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik MoCA odzwierciedla zdolności poznawcze danej osoby. Zakres łącznej punktacji z 10 pozycji testowych: od 0 do 30 punktów. Wysoki wynik wskazuje na dobre funkcjonowanie poznawcze. Wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.

Poniższe wyniki przedstawiono jako zmianę wyniku MoCA w stosunku do wartości wyjściowej.
2 tygodnie
Skuteczność w poprawie senności (ESS). Odsetek respondentów, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi w skali ESS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 25% poprawą w skali ESS w porównaniu z wartością wyjściową, na koniec każdego okresu leczenia
2 tygodnie
Skuteczność w poprawie senności (ESS). Pacjenci w remisji, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów w remisji (=bez resztkowej senności), tj. ESS < 11 na koniec każdego okresu leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranexus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THN102-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dawkowanie THN102 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj