Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van THN102 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en overmatige slaperigheid overdag

27 november 2020 bijgewerkt door: Theranexus
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over fase IIa-studie waarin twee dosisniveaus van THN102 worden vergeleken met placebo bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson die gepaard gaat met overmatige slaperigheid overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsduur is 2 weken per periode. Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een uitwasperiode van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alzenau In Unterfranken, Duitsland, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Duitsland, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Duitsland, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Frankrijk, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hongarije
        • Theranexus Investigational site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tsjechië, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tsjechië
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tsjechië, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tsjechië, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjechië, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjechië, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de Movement Disorders Society (MDS).
  • Proefpersonen met een Hoehn- en Yahr-schaalscore ≤ 4.
  • Body mass index > 18 kg/m2 en < 35 kg/m2.
  • Proefpersonen moeten een klacht hebben over slaperigheid overdag die hun kwaliteit van leven en/of functioneren overdag beïnvloedt (bijv. in slaap vallen tijdens het lezen of televisiekijken, tijdens het eten of praten met andere mensen).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ≥ 14.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekend of vermoed slaapapneusyndroom of die een andere oorzaak hebben van overmatige slaperigheid overdag, zoals slaapstoornissen in ploegendienst.
  • Psychiatrische en neurologische aandoeningen (anders dan de ziekte van Parkinson),
  • Cardiovasculaire aandoeningen zoals - maar niet beperkt tot
  • Ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
  • Recent myocardinfarct
  • Stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Hartinsufficiëntie of voorgeschiedenis van hartfalen
  • Voorgeschiedenis van hartklepchirurgie
  • Proefpersonen met een huidige stoornis in de impulsbeheersing.
  • Onderwerpen die dementie vertonen of met MoCA < 23.
  • Proefpersonen met actueel suïcidaal risico
  • Huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Andere actieve klinisch significante ziekte
  • Personen met een lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: THN102 Dosering A
THN102 Dosering A is een Placebo
Geneesmiddel: THN102 Dosering A
THN102 Doseringen A: placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200 mg/2 mg THN102 is een combinatie van modafinil 100 mg en flecaïnide 1 mg dagelijkse dosering is 200 mg modafinil en 2 mg flecaïnide
Geneesmiddel: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200 mg/2 mg
Andere namen:
  • Dosering B
Experimenteel: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200 mg/18 mg THN102 is een combinatie van modafinil 100 mg en flecaïnide 9 mg dagelijkse dosering is 200 mg modafinil en 18 mg flecaïnide
Geneesmiddel: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200mg/18mg
Andere namen:
  • Dosering C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met spontaan gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaapschaal (ESS)
Tijdsspanne: 2 weken
Bereik van de schaal: 0 tot 24. Een lage score duidt op een goed resultaat. De getoonde resultaten komen overeen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ESS-score.
2 weken
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT): reactietijd (miliseconden) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 weken
PVT meet de reactietijd in milliseconden. De onderstaande resultaten komen overeen met de reactietijdverandering ten opzichte van de basislijn.
2 weken
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Tijdsspanne: 2 weken

De MoCA-score geeft de cognitieve capaciteiten van een persoon weer. Bereik van de totaalscore van 10 toetsonderdelen: 0 tot 30 punten. Een hoge score duidt op een goed cognitief functioneren. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.

De onderstaande resultaten worden weergegeven als verandering ten opzichte van de basislijn van de MoCA-score.
2 weken
Werkzaamheid bij het verbeteren van slaperigheid (ESS). Responders beoordelen, wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
ESS-score-responderpercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste 25% ESS-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, aan het einde van elke behandelingsperiode
2 weken
Werkzaamheid bij het verbeteren van slaperigheid (ESS). Patiënten in remissie, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten in remissie (=zonder resterende slaperigheid), d.w.z. ESS < 11 aan het einde van elke behandelingsperiode
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranexus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THN102-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren