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Innocuité et efficacité du THN102 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de somnolence diurne excessive

27 novembre 2020 mis à jour par: Theranexus
Il s'agit d'un essai de phase IIa randomisé, contrôlé par placebo, croisé à 3 voies comparant deux niveaux de dose de THN102 à un placebo chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson associée à une somnolence diurne excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du traitement est de 2 semaines par période. Chaque période de traitement est suivie d'une période de sevrage d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzenau In Unterfranken, Allemagne, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Allemagne, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Allemagne, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, France, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, France, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hongrie
        • Theranexus Investigational site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tchéquie, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tchéquie
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tchéquie, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tchéquie, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique telle que définie par la Movement Disorders Society (MDS).
  • Sujets avec un score sur l'échelle Hoehn et Yahr ≤ 4.
  • Indice de masse corporelle > 18 kg/m2 et < 35 kg/m2.
  • Les sujets doivent se plaindre de somnolence diurne affectant leur qualité de vie et/ou leur fonctionnement diurne (par ex. s'endormir en lisant ou en regardant la télévision, en mangeant ou en parlant avec d'autres personnes).
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 14.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil connu ou suspecté ou qui ont toute autre cause de somnolence diurne excessive, telle qu'un trouble du sommeil lié au travail posté.
  • Troubles psychiatriques et neurologiques (autres que la maladie de Parkinson),
  • Troubles cardiovasculaires tels que - mais sans s'y limiter
  • Hypertension modérée à sévère non contrôlée
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant un risque significatif de sécurité pour les patients participant à l'étude
  • Infarctus du myocarde récent
  • Angine de poitrine stable ou instable
  • Insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
  • Sujets présentant un trouble du contrôle des impulsions du courant.
  • Sujets présentant une démence ou avec MoCA < 23.
  • Sujets présentant un risque suicidaire actuel
  • Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) de toxicomanie ou de trouble de dépendance
  • Autre maladie active cliniquement significative
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: THN102 Posologie A
THN102 Dosage A est un placebo
Médicament: THN102 Posologie A
THN102 Dosages A : placebo
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: THN102 Dosage B
THN102 Dosage B : 200 mg/2 mg THN102 est une combinaison de modafinil 100 mg et de flécaïnide 1 mg. La dose quotidienne est de 200 mg de modafinil et 2 mg de flécaïnide.
Médicament: THN102 Dosage B
THN102 Dosage B : 200mg/2mg
Autres noms:
  • Posologie B
Expérimental: THN102 Dosage C
THN102 Dosage C : 200 mg/18 mg THN102 est une combinaison de modafinil 100 mg et de flécaïnide 9 mg. La dose quotidienne est de 200 mg de modafinil et 18 mg de flécaïnide.
Médicament: THN102 Dosage C
THN102 Dosage C : 200 mg/18 mg
Autres noms:
  • Posologie C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la sécurité
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant signalé spontanément des événements indésirables liés au traitement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sommeil d'Epworth (ESS)
Délai: 2 semaines
Plage de l'échelle : 0 à 24. Un score faible indique un bon résultat. Les résultats affichés correspondent à un changement par rapport à la ligne de base du score ESS.
2 semaines
Test de vigilance psychomotrice (PVT) : changement du temps de réaction (millisecondes) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
PVT mesure le temps de réaction en millisecondes. Les résultats ci-dessous correspondent au changement de temps de réaction par rapport à la ligne de base.
2 semaines
Batterie d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 2 semaines

Le score MoCA reflète les capacités cognitives d'une personne. Fourchette du score total de 10 items du test : 0 à 30 points. Un score élevé indique un bon fonctionnement cognitif. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.

Les résultats ci-dessous sont présentés sous forme de changement par rapport à la ligne de base du score MoCA.
2 semaines
Efficacité dans l'amélioration de la somnolence (ESS). Taux de répondeurs, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
Taux de réponse au score ESS, défini comme la proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 25 % de l'ESS par rapport au départ, à la fin de chaque période de traitement
2 semaines
Efficacité dans l'amélioration de la somnolence (ESS). Patients en rémission, changement par rapport au départ
Délai: 2 semaines
Nombre de patients en rémission (= sans somnolence résiduelle), c'est-à-dire ESS < 11 à la fin de chaque période de traitement
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theranexus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THN102-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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