THN102:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja liiallinen päiväuni
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Theranexus
Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, 3-suuntainen cross-over-vaiheen IIa tutkimus, jossa verrataan kahta THN102-annostasoa lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista, johon liittyy liiallista päiväunia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 2 viikkoa per jakso.
Jokaista hoitojaksoa seuraa viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Hopital Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
-
Montpellier, Ranska, 34195
- CHRU Guy de Chauliac
-
Paris, Ranska, 75013
- ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
-
-
-
-
-
Alzenau In Unterfranken, Saksa, 63755
- Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
-
Gera, Saksa, 05551
- Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
-
Neuburg, Saksa, 86633
- Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
-
Ulm, Saksa, 89073
- NeuroPoint
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava Poruba, Tšekki, 70852
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
-
Praga 8, Tšekki
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 2, Tšekki, 12821
- Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Praha 4, Tšekki, 14000
- NEURO - Praha, s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15030
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15030
- Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, Unkari
- Észak-Közép-budai Centrum
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
-
Pécs, Unkari, 7623
- PTE KK Neurológiai Klinika
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
-
Szeged, Unkari
- Theranexus Investigational site
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Neurological Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Movement Disorders Societyn (MDS) määrittelemä idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Koehenkilöt, joiden Hoehn- ja Yahr-asteikon pisteet ovat ≤ 4.
- Painoindeksi > 18 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
- Koehenkilöillä tulee olla valitus päiväsaikaan uneliaisuudesta, joka vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja/tai päiväsaikaan (esim. nukahtaminen lukemisen tai television katselun, syömisen tai muiden ihmisten kanssa puhumisen aikana).
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet ≥ 14.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty uniapneaoireyhtymä tai joilla on jokin muu syy liialliseen päiväuneliaisuuteen, kuten vuorotyöunihäiriö.
- Psyykkiset ja neurologiset häiriöt (muut kuin Parkinsonin tauti),
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten - mutta ei rajoittuen
- Hallitsematon kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG:n poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi sydänläppäleikkaus
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen impulssihallintahäiriö.
- Potilaat, joilla on dementia tai MoCA < 23.
- Kohteet, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski
- Nykyinen tai viimeaikainen (vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: THN102 Annostus A
THN102 Annostus A on lumelääke
|
THN102 Annokset A: lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THN102 Annostus B
THN102 Annostus B: 200 mg/2 mg THN102 on modafiniilin 100 mg ja flekainidin 1 mg yhdistelmä, päivittäinen annos on 200 mg modafiniilia ja 2 mg flekainidia
|
THN102 Annostus B: 200mg/2mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THN102 Annostus C
THN102 Annostus C: 200 mg/18 mg THN102 on yhdistelmä modafiniilia 100 mg ja flekainidia 9 mg päivittäinen annos on 200 mg modafiniilia ja 18 mg flekainidia
|
THN102 Annostus C: 200mg/18mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta koskevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on spontaanisti raportoitu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikkoalue: 0-24.
Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta.
Esitetyt tulokset vastaavat muutosta ESS-pistemäärän perustasosta.
|
2 viikkoa
|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT): Reaktioajan (millisekuntia) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PVT mittaa reaktioaikaa millisekunteina.
Alla olevat tulokset vastaavat reaktioajan muutosta perustasosta.
|
2 viikkoa
|
|
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MoCA-pisteet heijastavat henkilön kognitiivisia kykyjä. 10 testikohteen kokonaispistemäärä: 0-30 pistettä. Korkea pistemäärä osoittaa hyvää kognitiivista toimintaa. Pisteitä 26 ja enemmän pidetään normaalina. Alla olevat tulokset esitetään muutoksena MoCA-pisteiden lähtötasosta. |
2 viikkoa
|
|
Tehokkuus uneliaisuuden parantamisessa (ESS). Vastaajien määrä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ESS-pisteisiin vastaajien osuus, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden ESS:n parantuminen lähtötasosta oli vähintään 25 % kunkin hoitojakson lopussa
|
2 viikkoa
|
|
Tehokkuus uneliaisuuden parantamisessa (ESS). Remissiossa olevat potilaat, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä remissiossa (=ilman uneliaisuutta), ts.
ESS < 11 kunkin hoitojakson lopussa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- THN102-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .