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Sicherheit und Wirksamkeit von THN102 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und übermäßiger Tagesschläfrigkeit

27. November 2020 aktualisiert von: Theranexus
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Phase-IIa-Studie, in der zwei Dosierungen von THN102 mit Placebo bei Patienten verglichen werden, die an der Parkinson-Krankheit leiden und mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen pro Periode. Auf jede Behandlungsperiode folgt eine einwöchige Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau In Unterfranken, Deutschland, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Deutschland, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Deutschland, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Frankreich, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tschechien, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tschechien
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tschechien, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Theranexus Investigational site
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß der Definition der Movement Disorders Society (MDS).
  • Probanden mit einem Hoehn- und Yahr-Skalenwert ≤ 4.
  • Body-Mass-Index > 18 kg/m2 und < 35 kg/m2.
  • Die Probanden sollten über Tagesschläfrigkeit klagen, die sich auf ihre Lebensqualität und/oder ihre Tagesfunktionen auswirkt (z. B. Einschlafen beim Lesen oder Fernsehen, beim Essen oder beim Gespräch mit anderen Menschen).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Wert ≥ 14.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Schlafapnoe-Syndrom oder bei denen eine andere Ursache für übermäßige Tagesschläfrigkeit vorliegt, wie z. B. eine Schlafstörung bei Schichtarbeit.
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen (außer Parkinson-Krankheit),
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie – aber nicht beschränkt auf
  • Unkontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten hinweisen
  • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
  • Stabile oder instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Herzklappenoperationen
  • Personen mit aktueller Impulskontrollstörung.
  • Personen mit Demenz oder einem MoCA < 23.
  • Personen mit aktuellem Suizidrisiko
  • Aktueller oder aktueller (innerhalb eines Jahres) Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung in der Vorgeschichte
  • Andere aktive, klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: THN102 Dosierung A
THN102 Dosierung A ist ein Placebo
Arzneimittel: THN102 Dosierung A
THN102-Dosierungen A: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: THN102 Dosierung B
THN102 Dosierung B: 200 mg/2 mg THN102 ist eine Kombination aus 100 mg Modafinil und Flecainid. Die Tagesdosis von 1 mg beträgt 200 mg Modafinil und 2 mg Flecainid
Arzneimittel: THN102 Dosierung B
THN102 Dosierung B: 200 mg/2 mg
Andere Namen:
  • Dosierung B
Experimental: THN102 Dosierung C
THN102 Dosierung C: 200 mg/18 mg THN102 ist eine Kombination aus 100 mg Modafinil und 9 mg Flecainid. Die Tagesdosis beträgt 200 mg Modafinil und 18 mg Flecainid
Arzneimittel: THN102 Dosierung C
THN102 Dosierung C: 200 mg/18 mg
Andere Namen:
  • Dosierung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit spontan gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bereich der Skala: 0 bis 24. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin. Die angezeigten Ergebnisse entsprechen einer Änderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT): Änderung der Reaktionszeit (Millisekunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
PVT misst die Reaktionszeit in Millisekunden. Die folgenden Ergebnisse entsprechen der Änderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Zeitfenster: 2 Wochen

Der MoCA-Score spiegelt die kognitiven Fähigkeiten einer Person wider. Bereich der Gesamtpunktzahl von 10 Testaufgaben: 0 bis 30 Punkte. Ein hoher Wert weist auf eine gute kognitive Funktion hin. Ein Wert von 26 und mehr gilt als normal.

Die folgenden Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MoCA-Scores angezeigt.
2 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schläfrigkeit (ESS). Responderrate, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
ESS-Score-Responder-Rate, definiert als der Anteil der Probanden mit einer ESS-Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszeitraums
2 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schläfrigkeit (ESS). Patienten in Remission, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission (=ohne Restschläfrigkeit), d.h. ESS < 11 am Ende jeder Behandlungsperiode
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranexus

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THN102-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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