Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av THN102 hos pasienter med Parkinsons sykdom og overdreven søvnighet på dagtid

27. november 2020 oppdatert av: Theranexus
Dette er en randomisert, placebokontrollert, 3-veis cross-over fase IIa studie som sammenligner to dosenivåer av THN102 med placebo hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom assosiert med overdreven søvnighet på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 2 uker per periode. Hver behandlingsperiode etterfølges av en ukes utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Frankrike, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tsjekkia
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tsjekkia, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Alzenau In Unterfranken, Tyskland, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Tyskland, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Theranexus Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom som definert av Movement Disorders Society (MDS).
  • Emner med Hoehn og Yahr skala skårer ≤ 4.
  • Kroppsmasseindeks > 18 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  • Personer bør ha en klage over søvnighet på dagtid som påvirker deres livskvalitet og/eller funksjon på dagtid (f. sovner mens du leser eller ser på TV, mens du spiser eller snakker med andre mennesker).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ≥ 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt søvnapnésyndrom eller som har andre årsaker til overdreven søvnighet på dagtid, for eksempel søvnforstyrrelser på skiftarbeid.
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser (annet enn Parkinsons sykdom),
  • Kardiovaskulære lidelser som – men ikke begrenset til
  • Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon
  • Anamnese eller nåværende diagnose av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for pasienter som deltar i studien
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Stabil eller ustabil angina pectoris
  • Hjertesvikt eller historie med hjertesvikt
  • Tidligere hjerteklaffkirurgi
  • Personer med aktuell impulskontrollforstyrrelse.
  • Personer som viser demens eller med MoCA < 23.
  • Personer med aktuell selvmordsrisiko
  • Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse
  • Annen aktiv klinisk signifikant sykdom
  • Personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: THN102 Dosering A
THN102 Dosering A er placebo
Legemiddel: THN102 Dosering A
THN102 Doser A: placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200 mg/2 mg THN102 er en kombinasjon av modafinil 100 mg og flekainid 1 mg daglig dosering er 200 mg modafinil og 2 mg flekainid
Legemiddel: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200mg/2mg
Andre navn:
  • Dosering B
Eksperimentell: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200 mg/18 mg THN102 er en kombinasjon av modafinil 100 mg og flekainid 9 mg daglig dosering er 200 mg modafinil og 18 mg flekainid
Legemiddel: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200mg/18mg
Andre navn:
  • Dosering C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhetshendelser
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med spontant rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: 2 uker
Skalaens område: 0 til 24. En lav score indikerer et godt resultat. Resultatene som vises, tilsvarer en endring fra baseline av ESS-poengsummen.
2 uker
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT): Reaksjonstid (milisekunder) endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
PVT måler reaksjonstiden i millisekunder. Resultatene nedenfor tilsvarer endringen i reaksjonstid fra baseline.
2 uker
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Tidsramme: 2 uker

MoCA-score gjenspeiler den kognitive kapasiteten til en person. Rekkevidde for den totale poengsummen på 10 testelementer: 0 til 30 poeng. En høy score indikerer god kognitiv funksjon. En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.

Resultatene nedenfor vises som endring fra baseline av MoCA-poengsummen.
2 uker
Effektivitet for å forbedre søvnighet (ESS). Responders Rate, Change From Baseline
Tidsramme: 2 uker
ESS-score responderrate, definert som andelen av forsøkspersoner med minst 25 % ESS-forbedring fra baseline, ved slutten av hver behandlingsperiode
2 uker
Effektivitet for å forbedre søvnighet (ESS). Pasienter i remisjon, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter i remisjon (=uten gjenværende søvnighet), d.v.s. ESS < 11 ved slutten av hver behandlingsperiode
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranexus

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THN102-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere