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Seguridad y eficacia de THN102 en pacientes con enfermedad de Parkinson y somnolencia diurna excesiva

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Theranexus
Este es un ensayo de fase IIa cruzado de 3 vías, aleatorizado, controlado con placebo, que compara dos niveles de dosis de THN102 con un placebo en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson asociada con somnolencia diurna excesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento es de 2 semanas por período. Cada período de tratamiento es seguido por un período de lavado de una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzenau In Unterfranken, Alemania, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Alemania, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Alemania, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Alemania, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Alemania, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Chequia, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Chequia
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Chequia, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Chequia, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Chequia, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Chequia, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Francia, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Francia, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Hungría
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Hungría, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Hungría
        • Theranexus Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según la definición de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS).
  • Sujetos con puntuación en la escala de Hoehn y Yahr ≤ 4.
  • Índice de masa corporal > 18 kg/m2 y < 35 kg/m2.
  • Los sujetos deben tener una queja de somnolencia diurna que afecte su calidad de vida y/o funcionamiento diurno (p. quedarse dormido mientras lee o mira televisión, mientras come o habla con otras personas).
  • Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 14.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síndrome de apnea del sueño conocido o sospechado o que tengan cualquier otra causa de somnolencia diurna excesiva, como el trastorno del sueño por turnos de trabajo.
  • Trastornos psiquiátricos y neurológicos (distintos de la enfermedad de Parkinson),
  • Trastornos cardiovasculares tales como, entre otros,
  • Hipertensión moderada a severa no controlada
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio
  • Infarto de miocardio reciente
  • Angina de pecho estable o inestable
  • Insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca
  • Historia previa de cirugía valvular cardíaca
  • Sujetos con trastorno actual del control de impulsos.
  • Sujetos que presenten demencia o con MoCA < 23.
  • Sujetos con riesgo suicida actual
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de abuso de sustancias o trastorno de dependencia
  • Otra enfermedad clínicamente significativa activa
  • Sujetos con insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: THN102 Dosis A
La dosis A de THN102 es un placebo
Droga: THN102 Dosis A
THN102 Dosis A: placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: THN102 Dosis B
THN102 Dosis B: 200 mg/2 mg THN102 es una combinación de 100 mg de modafinilo y 1 mg de flecainida La dosis diaria es de 200 mg de modafinilo y 2 mg de flecainida
Droga: THN102 Dosis B
THN102 Dosis B: 200 mg/2 mg
Otros nombres:
  • Dosis B
Experimental: THN102 Dosis C
THN102 Dosis C: 200 mg/18 mg THN102 es una combinación de 100 mg de modafinilo y 9 mg de flecainida La dosis diaria es de 200 mg de modafinilo y 18 mg de flecainida
Droga: THN102 Dosis C
THN102 Dosis C: 200 mg/18 mg
Otros nombres:
  • Dosis C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento informados espontáneamente
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Rango de la escala: 0 a 24. Una puntuación baja indica un buen resultado. Los resultados que se muestran corresponden a un cambio desde el inicio de la puntuación ESS.
2 semanas
Prueba de vigilancia psicomotora (PVT): tiempo de reacción (milisegundos) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
PVT mide el tiempo de reacción en milisegundos. Los resultados a continuación corresponden al cambio de tiempo de reacción desde la línea de base.
2 semanas
Batería de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 2 semanas

La puntuación MoCA refleja las capacidades cognitivas de una persona. Rango de la puntuación total de 10 elementos de prueba: 0 a 30 puntos. Una puntuación alta indica un buen funcionamiento cognitivo. Una puntuación de 26 o más se considera normal.

Los resultados a continuación se muestran como cambios desde el inicio de la puntuación MoCA.
2 semanas
Eficacia para mejorar la somnolencia (ESS). Tasa de respondedores, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasa de respuesta a la puntuación ESS, definida como la proporción de sujetos con al menos un 25 % de mejora en la ESS desde el inicio, al final de cada período de tratamiento
2 semanas
Eficacia para mejorar la somnolencia (ESS). Pacientes en remisión, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes en remisión (=sin somnolencia residual), es decir ESS < 11 al final de cada período de tratamiento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theranexus

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THN102-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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