Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af THN102 hos patienter med Parkinsons sygdom og overdreven søvnighed i dagtimerne

27. november 2020 opdateret af: Theranexus
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-vejs cross-over fase IIa forsøg, der sammenligner to dosisniveauer af THN102 med placebo hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarigheden er 2 uger pr. periode. Hver behandlingsperiode efterfølges af en udvaskningsperiode på en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Frankrig, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tjekkiet
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tjekkiet, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Alzenau In Unterfranken, Tyskland, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Tyskland, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Theranexus Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af Movement Disorders Society (MDS).
  • Forsøgspersoner med Hoehn og Yahr-skalaen scorer ≤ 4.
  • Body mass index > 18 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  • Forsøgspersoner bør have en klage over søvnighed i dagtimerne, der påvirker deres livskvalitet og/eller funktion i dagtimerne (f. falder i søvn, mens du læser eller ser fjernsyn, mens du spiser eller taler med andre mennesker).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller med mistanke om søvnapnøsyndrom, eller som har en anden årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne, såsom søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde.
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser (bortset fra Parkinsons sygdom),
  • Hjerte-kar-lidelser som - men ikke begrænset til
  • Ukontrolleret moderat til svær hypertension
  • Anamnese eller nuværende diagnose af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Stabil eller ustabil angina pectoris
  • Hjerteinsufficiens eller historie med hjertesvigt
  • Tidligere hjerteklapkirurgi
  • Forsøgspersoner med aktuel impulskontrolforstyrrelse.
  • Personer, der viser demens eller med MoCA < 23.
  • Personer med aktuel selvmordsrisiko
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: THN102 Dosering A
THN102 Dosering A er placebo
Medicin: THN102 Dosering A
THN102 Doser A: placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200 mg/2 mg THN102 er en kombination af modafinil 100 mg og flecainid 1 mg daglig dosis er 200 mg modafinil og 2 mg flecainid
Medicin: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200mg/2mg
Andre navne:
  • Dosering B
Eksperimentel: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200 mg/18 mg THN102 er en kombination af modafinil 100 mg og flecainid 9 mg daglig dosis er 200 mg modafinil og 18 mg flecainid
Medicin: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200mg/18mg
Andre navne:
  • Dosering C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med spontant rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth sovevægt (ESS)
Tidsramme: 2 uger
Skalaens område: 0 til 24. En lav score indikerer et godt resultat. De viste resultater svarer til en ændring fra baseline af ESS-scoren.
2 uger
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT): Reaktionstid (milisekunder) ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
PVT måler reaktionstiden i millisekunder. Resultaterne nedenfor svarer til reaktionstidsændringen fra baseline.
2 uger
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Tidsramme: 2 uger

MoCA-score afspejler en persons kognitive kapaciteter. Intervallet for den samlede score på 10 testelementer: 0 til 30 point. En høj score indikerer god kognitiv funktion. En score på 26 og derover anses for normal.

Resultaterne nedenfor er vist som ændring fra baseline for MoCA-score.
2 uger
Effektivitet til at forbedre søvnighed (ESS). Responders rate, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
ESS-score responderrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 25 % ESS-forbedring fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
2 uger
Effektivitet til at forbedre søvnighed (ESS). Patienter i remission, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter i remission (=uden resterende søvnighed), dvs. ESS < 11 ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranexus

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THN102-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner