파킨슨병 및 주간 졸음 과다 환자에서 THN102의 안전성 및 유효성
2020년 11월 27일 업데이트: Theranexus
이것은 과도한 주간 졸음과 관련된 파킨슨병을 앓고 있는 환자에서 위약과 THN102의 두 가지 용량 수준을 비교하는 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 IIa상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 기간당 2주입니다.
각 치료 기간 후에는 1주일 휴약 기간이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alzenau In Unterfranken, 독일, 63755
- Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
-
Gera, 독일, 05551
- Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
-
Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
München, 독일, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
-
Neuburg, 독일, 86633
- Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
-
Stuttgart, 독일, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
-
Ulm, 독일, 89073
- NeuroPoint
-
Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Neurological Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava Poruba, 체코, 70852
- Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
-
Praga 8, 체코
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 2, 체코, 12821
- Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Praha 4, 체코, 14000
- NEURO - Praha, s.r.o.
-
Praha 5, 체코, 15030
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 5, 체코, 15030
- Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Hopital Salengro
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
-
Montpellier, 프랑스, 34195
- CHRU Guy de Chauliac
-
Paris, 프랑스, 75013
- ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, 헝가리
- Észak-Közép-budai Centrum
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
-
Pécs, 헝가리, 7623
- PTE KK Neurológiai Klinika
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
-
Szeged, 헝가리
- Theranexus Investigational site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동장애학회(MDS)에서 정의한 특발성 파킨슨병 진단을 받은 피험자.
- Hoehn 및 Yahr 척도 점수 ≤ 4인 피험자.
- 체질량 지수 > 18kg/m2 및 < 35kg/m2.
- 피험자는 삶의 질 및/또는 주간 기능(예: 책을 읽거나 텔레비전을 보면서 잠이 들거나, 식사를 하거나 다른 사람과 이야기를 나누다가 잠들기).
- Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 ≥ 14.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군이 알려졌거나 의심되는 피험자 또는 교대 근무 수면 장애와 같은 과도한 주간 졸음의 다른 원인이 있는 피험자.
- 정신 및 신경 장애(파킨슨병 제외),
- 다음과 같은 심혈관 장애 - 이에 국한되지 않음
- 조절되지 않는 중등도에서 중증의 고혈압
- 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단
- 최근 심근 경색
- 안정형 또는 불안정형 협심증
- 심장 기능 부전 또는 심부전 병력
- 심장 판막 수술의 과거력
- 현재 충동 조절 장애가 있는 피험자.
- 치매를 보이거나 MoCA가 23 미만인 피험자.
- 현재 자살 위험이 있는 피험자
- 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력
- 기타 활동성 임상적으로 중요한 질병
- 간 또는 신장 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: THN102 복용량 A
THN102 복용량 A는 위약입니다
|
THN102 복용량 A: 위약
다른 이름들:
|
|
실험적: THN102 복용량 B
THN102 복용량 B: 200 mg/2 mg THN102는 모다피닐 100mg과 플레카이니드 1mg의 조합입니다. 일일 복용량은 모다피닐 200mg과 플레카이니드 2mg입니다.
|
THN102 용량 B : 200mg/2mg
다른 이름들:
|
|
실험적: THN102 복용량 C
THN102 복용량 C: 200 mg/18 mg THN102는 모다피닐 100mg과 플레카이니드 9mg의 조합입니다. 일일 복용량은 모다피닐 200mg과 플레카이니드 18mg입니다.
|
THN102 용량 C: 200mg/18mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 부작용
기간: 이주
|
치료 관련 부작용이 자발적으로 보고된 참가자 수
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 수면 척도(ESS)
기간: 이주
|
눈금 범위: 0 ~ 24.
낮은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
표시된 결과는 ESS 점수 기준선의 변화에 해당합니다.
|
이주
|
|
PVT(Psychomoto Vigilance Test): 기준선에서 반응 시간(밀리초) 변경
기간: 이주
|
PVT는 반응 시간을 밀리초 단위로 측정합니다.
아래 결과는 기준선에서 반응 시간 변화에 해당합니다.
|
이주
|
|
몬트리올 인지 평가 배터리(MoCA)
기간: 이주
|
MoCA 점수는 사람의 인지 능력을 반영합니다. 10개 항목의 총점 범위: 0~30점. 높은 점수는 좋은 인지 기능을 나타냅니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 아래 결과는 MoCA 점수의 기준선에서 변경된 것으로 표시됩니다. |
이주
|
|
졸음 개선 효능(ESS). 응답자 비율, 기준선에서 변경
기간: 이주
|
각 치료 기간 종료 시 기준선 대비 ESS가 25% 이상 개선된 피험자의 비율로 정의되는 ESS 점수 응답자 비율
|
이주
|
|
졸음 개선 효능(ESS). 관해 상태의 환자, 기준선에서 변경
기간: 이주
|
차도가 있는 환자 수(= 잔존 졸음 없음), 즉
각 치료 기간 종료 시 ESS < 11
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .