Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del THN102 nei pazienti con malattia di Parkinson ed eccessiva sonnolenza diurna

27 novembre 2020 aggiornato da: Theranexus
Si tratta di uno studio di fase IIa randomizzato, controllato con placebo, cross-over a 3 vie che confronta due livelli di dose di THN102 rispetto al placebo in pazienti affetti da malattia di Parkinson associata a eccessiva sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 2 settimane per periodo. Ogni periodo di trattamento è seguito da un periodo di sospensione di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Cechia, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Cechia
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Cechia, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Cechia, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Francia, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Francia, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Germania
      • Alzenau In Unterfranken, Germania, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Germania, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Germania, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Germania, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungheria
        • Theranexus Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico come definito dalla Movement Disorders Society (MDS).
  • Soggetti con punteggio della scala Hoehn e Yahr ≤ 4.
  • Indice di massa corporea > 18 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  • I soggetti dovrebbero lamentare sonnolenza diurna che influisce sulla qualità della vita e/o sul funzionamento diurno (ad es. addormentarsi leggendo o guardando la televisione, mangiando o parlando con altre persone).
  • Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 14.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota o sospetta sindrome da apnea notturna o che hanno qualsiasi altra causa di eccessiva sonnolenza diurna, come il disturbo del sonno da lavoro a turni.
  • Disturbi psichiatrici e neurologici (diversi dal morbo di Parkinson),
  • Disturbi cardiovascolari come - ma non limitati a
  • Ipertensione da moderata a grave incontrollata
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
  • Infarto miocardico recente
  • Angina pectoris stabile o instabile
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di chirurgia valvolare cardiaca
  • Soggetti con disturbo del controllo degli impulsi in corso.
  • Soggetti che mostrano demenza o con MoCA < 23.
  • Soggetti con rischio suicidario attuale
  • Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza
  • Altra malattia attiva clinicamente significativa
  • Soggetti con insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: THN102 Dosaggio A
THN102 Dosaggio A è un Placebo
Droga: THN102 Dosaggio A
THN102 Dosaggi A: placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: THN102 Dosaggio B
THN102 Dosaggio B: 200 mg/2 mg THN102 è una combinazione di modafinil 100 mg e flecainide 1 mg la dose giornaliera è di 200 mg di modafinil e 2 mg di flecainide
Droga: THN102 Dosaggio B
THN102 Dosaggio B: 200 mg/2 mg
Altri nomi:
  • Dosaggio B
Sperimentale: THN102 Dosaggio C
THN102 Dosaggio C: 200 mg/18 mg THN102 è una combinazione di modafinil 100 mg e flecainide 9 mg il dosaggio giornaliero è di 200 mg di modafinil e 18 mg di flecainide
Droga: THN102 Dosaggio C
THN102 Dosaggio C: 200 mg/18 mg
Altri nomi:
  • Dosaggio C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi per la sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento segnalati spontaneamente
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Campo della scala: da 0 a 24. Un punteggio basso indica un buon risultato. I risultati mostrati corrispondono a una variazione rispetto al basale del punteggio ESS.
2 settimane
Test di vigilanza psicomotoria (PVT): variazione del tempo di reazione (milisecondi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
PVT misura il tempo di reazione in millisecondi. I risultati seguenti corrispondono alla variazione del tempo di reazione rispetto al basale.
2 settimane
Batteria di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 2 settimane

Il punteggio MoCA riflette le capacità cognitive di una persona. Intervallo del punteggio totale di 10 elementi del test: da 0 a 30 punti. Un punteggio elevato indica un buon funzionamento cognitivo. Un punteggio di 26 e oltre è considerato normale.

I risultati seguenti sono mostrati come variazione rispetto al basale del punteggio MoCA.
2 settimane
Efficacia nel miglioramento della sonnolenza (ESS). Tasso di risposta, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di risposta al punteggio ESS, definito come la percentuale di soggetti con un miglioramento ESS di almeno il 25% rispetto al basale, alla fine di ciascun periodo di trattamento
2 settimane
Efficacia nel miglioramento della sonnolenza (ESS). Pazienti in remissione, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di pazienti in remissione (=senza sonnolenza residua), cioè ESS < 11 alla fine di ogni periodo di trattamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranexus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THN102-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi