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アルツハイマー病、その他の認知症および正常対照を含むタウオパシーにおける 18F-PM-PBB3 PET 研究

2019年10月17日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

アルツハイマー病、その他の認知症および正常対照を含むタウオパチーにおける臨床および神経画像 (18F-PM-PBB3 PET) 研究の第 0 相評価

これは、最大 36 人の被験者 (AD 12 人、FTD 3 人、PSP 3 人、CBS 3 人、VCI 3 人、および HV 12 人) における新しいタウ イメージング リガンドの性能を評価する非盲検試験です。 被験者は、患者集団および台湾居住者の健康なボランティアから募集されます。 この研究プロトコルでは、各被験者が次のコンポーネントを完了する必要があります: スクリーニング評価、脳 MRI、および 18F-PM-PBB3 PET イメージングを最大 2 セッション。 スクリーニング手順には、神経心理学的評価、バイタルサイン、心電図、身体検査、臨床検査が含まれます。 さらに、18F-AV-45 PET イメージングの結果は、臨床的に診断された可能性が高い AD 患者におけるアミロイド沈着の存在、または FTD、VCI、および HV 被験者におけるアミロイド沈着の欠如を確認するための選択基準の一部となります。 さらに、18F-AV-133 PET 画像データも、PSP および CBS の診断を確認するための選択基準の一部となります。 すべての被験者は、臨床評価と臨床安全性試験を完了して、被験者が医学的に安定していることを確認し、研究プロトコルを完了します。 スクリーニング手順は、18F-PMPBB3 PET イメージングの 30 日以内に行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City、Guishan Dist、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 女性被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による)または閉経後、少なくとも1年間、または出産の可能性がある場合は、 -研究期間中、バリア避妊法を使用することを約束します。
  3. 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用にコミットする必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
  4. 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
  5. -研究手順に協力する意思があり、協力できる

除外基準:

  1. 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスなどの金属デバイスの埋め込み。
  2. 冠動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、著名な脳卒中(VCI患者を除く)、急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、以前の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症または重度の感染症を含む主要な全身性疾患。
  3. -主要な精神障害、てんかん、および大うつ病の現在または以前の病歴。
  4. 特に試験薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性検査の病歴。
  6. 平均余命は1年未満です。
  7. 妊婦、授乳中または授乳中の女性。
  8. 臨床的に重大な異常検査値および/または臨床的に重大または不安定な医学的または精神医学的疾患。
  9. 少なくとも 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
  10. 外傷性脳損傷による認知障害。
  11. -この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加、放射線被ばくが50 mSvの実効線量を超えるような。
  12. -被験者はスクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました
  13. MRIが禁忌であり、MRIで閉所恐怖症の既往がある患者
  14. 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。 MRI除外基準には以下が含まれます:脳血管疾患の所見(2つ以上のラクナ梗塞、1cm3を超える領域梗塞、またはFazekas全体のスケール3に対応する深部白質異常で、FLAIRシーケンスで20以上のコンフルエントな高信号病変が少なくとも1つある)ただし、VCI の患者、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または CNS 疾患に関連するその他の異常を除く。
  15. 国立衛生研究所脳卒中尺度の言語スコアで 3 ポイントのスコアとして定義される、認知評価を妨げる重度の言語障害。
  16. -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-18 PMPBB3
F-18 PMPBB3 イメージング
これは、最大 36 人の被験者 (AD 12 人、FTD 3 人、PSP 3 人、CBS 3 人、VCI 3 人、および HV 12 人) における新しいタウ イメージング リガンドの性能を評価する非盲検試験です。
他の名前:
  • F-18 PMPBB3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、ヒトにおける新規放射性トレーサー 18F-PM-PBB3 の線量測定を評価することです。
時間枠:一年生
各器官の時間積分された活動は、器官の時間活動曲線の最初の 45 分の台形積分によって計算され、その後、残りのデータ ポイント (4 つの全身画像に基づく) に単一指数関数的に適合します。無限大、すべて非減衰補正データに基づいています。滞在時間は、時間積分された活動を注入された活動量で割ることによって得られます。
一年生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-PM-PBB3 を使用した脳イメージングの最適なスキャン時間。
時間枠:一年生
PETデータは、アキシャル視野15.7cmのSIMENS PET/CTまたはPET/MRIスキャナーを使用して取得されます。 PET/CT プロトコルの場合、50 分間の動的脳 PET スキャン (6x10s、4x60s、5x180s、6x300s) は、患者の位置決めと減衰のための低線量 CT スキャンの後、18F-PM-PBB3 の 10mCi の注入と同時に開始されます。修正。
一年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin-Chang Huang、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年8月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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