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알츠하이머병, 기타 치매 및 정상 대조군을 포함한 타우병증에 대한 18F-PM-PBB3 PET 연구

2019년 10월 17일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

알츠하이머병, 기타 치매 및 정상 대조군을 포함한 타우병증에 대한 임상 및 신경영상(18F-PM-PBB3 PET) 연구의 0상 평가

이것은 최대 36명의 피험자(AD 12명, FTD 3명, PSP 3명, CBS 3명, VCI 3명, HV 12명)에서 새로운 tau 이미징 리간드의 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 환자 모집단과 대만 거주자의 건강한 지원자로부터 피험자를 모집합니다. 이 연구 프로토콜은 각 피험자가 다음 구성 요소를 완료하도록 요구합니다: 스크리닝 평가, 뇌 MRI 및 18F-PM-PBB3 PET 이미징은 최대 2개의 세션입니다. 선별 절차에는 신경심리학적 평가, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트가 포함됩니다. 또한, 18F-AV-45 PET 영상 결과는 임상적으로 알츠하이머병으로 진단된 환자에서 아밀로이드 침착의 존재를 확인하거나 FTD, VCI 및 HV 피험자에서 아밀로이드 침착이 없음을 확인하기 위한 포함 기준의 일부가 될 것입니다. 또한 18F-AV-133 PET 영상 데이터도 PSP 및 CBS의 진단을 확인하기 위한 포함 기준의 일부가 될 것입니다. 모든 피험자는 임상 평가 및 임상 안전성 테스트를 완료하여 피험자가 연구 프로토콜을 완료할 수 있도록 의학적으로 안정적인지 확인합니다. 스크리닝 절차는 18F-PMPBB3 PET 이미징 전 30일 이내에 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하도록 약속하십시오.
  3. 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
  4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  5. 연구 절차에 협조할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 심장 박동기, 혈관내 금속 장치를 포함한 금속 장치의 이식.
  2. 관상동맥질환, 심부전, 요독증, 간부전, 현저한 뇌졸중(VCI 환자는 제외), 급성 심근경색, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 이전의 두부 손상, 두개내 수술, 저산소증, 패혈증 또는 심각한 전염병을 포함한 주요 전신 질환.
  3. 주요 정신 장애, 간질 및 주요 우울증의 현재 또는 이전 병력.
  4. 특히 테스트 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력.
  6. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  7. 임산부, 수유부 또는 수유부.
  8. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
  9. 최소 3개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독.
  10. 외상성 뇌손상으로 인한 인지 장애.
  11. 방사선 노출이 50 mSv의 유효 선량을 초과하는 것과 같이 본 임상 연구 참여로부터 예상되는 방사선 노출에 추가하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
  12. 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  13. MRI가 금기이고 MRI에서 밀실 공포증의 병력이 있는 환자
  14. 일반 MRI 및/또는 PET 제외 기준. MRI 제외 기준은 다음과 같습니다. 뇌혈관 질환 소견(두 개 이상의 열공 경색, 영역 경색 >1cm3 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상과 FLAIR 시퀀스에서 ≥20인 융합성 고강도 병변이 하나 이상 있는 경우) VCI 환자는 제외), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 CNS 질환과 관련된 기타 이상.
  15. National Institute of Health Stroke Scale의 언어 점수에서 3점의 점수로 정의되는 인지 평가를 배제하는 심각한 언어 장애.
  16. PI 재량에 따라 연구에 대한 위험이 높은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-18 PMPBB3
F-18 PMPBB3 이미징
이것은 최대 36명의 피험자(AD 12명, FTD 3명, PSP 3명, CBS 3명, VCI 3명, HV 12명)에서 새로운 tau 이미징 리간드의 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
다른 이름들:
  • F-18 PMPBB3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 인간에서 새로운 방사성 추적자 18F-PM-PBB3의 선량 측정을 평가하는 것입니다.
기간: 1년차
각 장기의 시간 통합 활동은 장기 시간 활동 곡선의 처음 45분을 사다리꼴 적분으로 계산한 다음 나머지 데이터 포인트(4개의 전신 이미지를 기반으로 함)에 대한 단일 지수 적합을 다음으로 추정합니다. 무한대, 모두 감퇴 보정되지 않은 데이터를 기반으로 합니다. 시간 통합 활동을 주입된 활동량으로 나누어 체류 시간을 얻습니다.
1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-PM-PBB3를 사용한 뇌 영상을 위한 최적의 스캐닝 시간.
기간: 1년차
PET 데이터는 15.7cm의 축방향 시야를 가진 SIMENS PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다. PET/CT 프로토콜의 경우 환자 위치 지정 및 감쇠를 위한 저선량 CT 스캔 후 18F-PM-PBB3의 10mCi 주입과 동시에 50분 동적 뇌 PET 스캔(6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s)이 시작됩니다. 보정.
1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chin-Chang Huang, Chang Gung memorial hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

F-18에 대한 임상 시험

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