18F-PM-PBB3-PET-Studie zur Tauopathie, einschließlich Alzheimer-Krankheit, anderer Demenzen und normaler Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
4. Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
2. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle (außer bei Patienten mit VCI), akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten.
3. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, Epilepsie und schwerer Depression.
4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente.
5. Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
7. Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte und/oder klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
9. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus für mindestens 3 Monate.
10. Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma-Hirnverletzung.
11. Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
13. Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert war und bei denen in der MRT Klaustrophobie in der Vorgeschichte aufgetreten ist
14. Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien. MRT-Ausschlusskriterien umfassen: Befunde einer zerebrovaskulären Erkrankung (mehr als zwei lakunäre Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm3 oder tiefe Anomalien der weißen Substanz, die einer Fazekas-Gesamtskala von 3 entsprechen, mit mindestens einer konfluierenden hyperintensiven Läsion auf der FLAIR-Sequenz, die ≥ 20 ist mm in jeder Dimension, außer bei Patienten mit VCI), Infektionskrankheiten, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit einer ZNS-Erkrankung.
15. Schwere Sprachbehinderung, die kognitive Bewertungen ausschließt, definiert als eine Punktzahl von 3 Punkten in der Sprachpunktzahl der National Institute of Health Stroke Scale.
16. Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.