以前に未治療の切除不能または転移性 NSCLC、再発 PD-X 難治性 NSCLC、または再発性または転移性 HNSCC 患者における可溶性 LAG-3 融合タンパク質エフティラギモド アルファ (IMP321) とペムブロリズマブの併用試験 (TACTI-002)

主な包含基準:

1. パートA（第一選択、PD-XナイーブNSCLC）：非小細胞肺癌ステージIIIBの組織学的または細胞学的に確認された診断 根治的治療に適さない、またはステージIVに適さない EGFR / ALKベースの治療、全身の治療未経験-進行/転移性疾患に対して行われた治療（進行性/転移性疾患に対する以前の緩和放射線療法は許容されます）

   パート B (二次、PD-X 難治性 NSCLC): PD-1/PD-L1 含有ベースの少なくとも 2 サイクルによる一次治療 (転移性疾患) の失敗後の組織学的または細胞学的に確認された NSCLC の診断治療（例： ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブなど）を単独で、または第一選択治療の一部として投与される他の免疫療法または化学療法と組み合わせて。

   パート C (2nd line PD-X ナイーブ HNSCC): 組織学的または細胞学的に確認された再発性疾患で、局所療法または全身療法による根治的治療の対象とならない、または口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭の転移性 (播種性) HNSCC。以前のプラチナベースの治療が失敗した後、局所治療では治癒できないと考えられています。

2. ホルマリン固定診断用腫瘍組織の提出
3. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
4. -予想生存期間 > 3 か月。

主な除外基準:

1. パート A (第 1 ライン、PD-X ナイーブ NSCLC) の場合:

   • NSCLC は、外科的切除および/または化学放射線療法および/または放射線療法のいずれかにより根治目的で治療することができます。
   • -ステージ IV NSCLC の治療のために全身療法を受けています。 転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に治療が完了していれば、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による治療の完了が許可されます。
   • EGFR感作変異および/またはEML4遺伝子/ALK遺伝子融合陽性(ALK転座)である。
   • -試験治療の初回投与から6か月以内に30Gyを超える肺放射線療法。

   パート B（二次、PD-X 難治性 NSCLC）の場合：

   • 症候性腹水または胸水。
   • > 転移性疾患に対する 1 ラインの化学療法。
   • -試験治療の初回投与から6か月以内に30Gyを超える肺放射線療法。

   パート C (2nd line PD-X ナイーブ HNSCC) の場合:

   • 疾患は、治癒を目的とした局所療法に適しています。
   • -再発および/または転移性疾患に対して1つ以上の全身レジメンで以前に治療された。
2. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他のいずれかを含む）による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物）（パートAおよびCのみ）
3. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ）、グレード 3 以上の irAE によりその治療を中止した（パート B のみ）

4. -以前に化学療法、抗がんモノクローナル抗体、大手術、別の全身がん治療を受けたことがある、または治験薬の研究に参加したことがある、またはサイクル1の1日目の前4週間以内に治験デバイスを使用した.

   注: 患者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害、脱毛症、および肝臓転移の場合のトランスアミナーゼ上昇を有する患者は適格である可能性があります。 患者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から4週間が経過していれば参加できます。

5. -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 -以前に治療された脳転移のある患者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、CNS転移の治療が完了した後に実行された繰り返し画像によって記録された進行の証拠がなく、少なくとも4週間の差があり、臨床的に安定しており、少なくとも14のステロイド治療を必要としませんサイクル1日前 1日目。
6. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物）またはサイクル1の1日目の前の7日以内に他の免疫抑制薬のいずれかによる継続的な全身治療を受けます。 アクティブな自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与、およびプレドニゾンと同等の 1 日あたり最大 10 mg の生理学的補充量が許可されます。