이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 또는 재발성 PD-X 불응성 NSCLC 또는 재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 가용성 LAG-3 융합 단백질 Eftilagimod Alpha(IMP321) 및 Pembrolizumab을 사용한 병용 연구 (TACTI-002)
TACTI-002(2가지 활성 면역치료제): 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 재발성 PD-X 불응성 NSCLC 또는 재발성 또는 전이성 편평두를 가진 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, II상 연구 및 Pembrolizumab(PD-1 길항제)과 함께 가용성 LAG-3 융합 단백질 Eftilagimod Alpha(IMP321)를 수용하는 목암(HNSCC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Huston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
파트 A(1차, PD-X 나이브 NSCLC): 근치적 치료에 적합하지 않은 비소세포 폐암 IIIB기 또는 EGFR/ALK 기반 요법에 적합하지 않은 IV기의 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진단, 전신에 대한 치료 경험이 없는 환자 진행성/전이성 질환에 대한 치료(이전 진행성/전이성 질환에 대한 완화적 방사선 요법 허용됨)
파트 B(2차선, PD-X 불응성 NSCLC): (전이성 질환에 대한) 1차 치료 실패 후 기반이 되는 PD-1/PD-L1을 포함하는 PD-1/PD-L1의 최소 2주기로 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 치료(예: nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab 등) 단독으로 또는 1차 치료의 일부로 제공되는 다른 면역치료제 또는 화학요법과 병용합니다.
파트 C(2차 PD-X 순진한 HNSCC): 국소 또는 전신 요법으로 근치적 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 질환, 또는 구강, 입인두, 하인두 및 후두의 전이성(전이성) HNSCC 이전 백금 기반 요법에 실패한 후 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 포르말린 고정 진단 종양 조직 제출
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 예상 생존 > 3개월.
주요 배제 기준:
파트 A(첫 번째 라인, PD-X 나이브 NSCLC):
- NSCLC는 외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법 및/또는 방사선으로 치유 의도로 치료할 수 있습니다.
- IV기 NSCLC의 치료를 위해 전신 요법을 받았습니다. 신보조/보조 요법의 일부로 화학요법 및/또는 방사선 치료를 완료하는 것은 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
- EGFR-민감화 돌연변이 및/또는 EML4 유전자/ALK 유전자 융합 양성(ALK 전좌).
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30Gy인 폐 방사선 요법.
파트 B(두 번째 라인, PD-X 불응성 NSCLC):
- 증상이 있는 복수 또는 흉수.
- > 전이성 질환에 대한 화학요법 1개 라인.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30Gy인 폐 방사선 요법.
파트 C의 경우(2차 라인 PD-X 순진한 HNSCC):
- 질병은 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합합니다.
- 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 > 1 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 항체 또는 약물)(파트 A 및 C만 해당)
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ) 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료가 중단되었습니다(파트 B만 해당).
이전 화학요법, 항암 단일클론항체, 대수술, 다른 전신 암 요법을 받았거나, 시험약 연구에 참여했거나, 1주기 1일 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있는 자.
참고: 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증, 탈모증 및 간 전이의 경우 아미노전이효소 상승이 있는 환자가 적합할 수 있습니다. 환자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복했어야 합니다. 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적인 경우에 참여할 수 있습니다. 즉, CNS 전이에 대한 치료 완료 후 수행된 반복 영상으로 문서화된 진행 증거가 없고 최소 4주의 차이가 있고 임상적으로 안정적이며 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 주기 1일 전 일 1.
- 주기 1일 1일 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 지속적인 전신 치료를 받습니다. 활성 자가면역질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 1일 프레드니손 등가물 최대 10mg의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 NSCLC
에프틸라기모드 알파: 처음 8주기(1주기 = 3주) 동안 2주마다 30mg, 그 이후에는 3주마다(9주기 시작). 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®): 3주마다 200mg. |
APC 활성화제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
항PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: 2차 비소세포폐암
에프틸라기모드 알파: 처음 8주기(1주기 = 3주) 동안 2주마다 30mg, 그 이후에는 3주마다(9주기 시작). 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®): 3주마다 200mg. |
APC 활성화제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
항PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: HNSCC
에프틸라기모드 알파: 처음 8주기(1주기 = 3주) 동안 2주마다 30mg, 그 이후에는 3주마다(9주기 시작). 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®): 3주마다 200mg. |
APC 활성화제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
항PD-1 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가(미확인)
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 68개월 동안 평가되었습니다.
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ORR은 표적 병변에 대한 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 최고의 전체 반응이 iCR 또는 iPR로 평가되고 CT 또는 MRI로 평가된 각 용량 수준에 대한 참가자의 비율로 정의되었습니다. iCR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. iPR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 68개월 동안 평가되었습니다.
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IRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가(확정)
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 68개월 동안 평가되었습니다.
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ORR은 표적 병변에 대한 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 최고의 전체 반응이 iCR 또는 iPR로 평가되고 CT 또는 MRI로 평가된 각 용량 수준에 대한 참가자의 비율로 정의되었습니다. iCR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. iPR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 68개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(심각한) 부작용의 지속 기간
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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(심각한) 부작용의 빈도
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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(심각한) 부작용의 심각도
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 응답 시간
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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RECIST 1.1에 따른 응답률
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 질병관리율
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 68개월
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최대 68개월
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Eftilagimod 알파 특이적 항체(ADA)의 발생
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Eftilagimod Alpha의 혈장 농도 시간 프로필
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTI-002
- Keynote-MK-3475-798 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2018-001994-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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