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胎児発育抑制の誘導様式とその胎児および母体転帰への影響

2018年8月9日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
胎児の発育制限における分娩誘発の方法と、母体と新生児の転帰への影響を比較する

調査の概要

詳細な説明

子宮内発育制限 (FGR) は、胎児が子宮内での成長の可能性を認識していない状態です。 この状態の例外的な定義は、妊娠週ごとの 10 パーセンタイル未満の胎児体重推定です。 重度の成長制限は、推定体重が 3 パーセンタイル未満の場合と定義されます。 成長が制限されている胎児は、妊娠中および分娩中に、胎児仮死、低酸素損傷、子宮内胎児死亡、NICU 長期入院、脳性麻痺、低酸素性虚血などの新生児期の合併症など、より高度な合併症にさらされることがよく知られています。脳症および神経発達合併症などの長期的な影響。

これらのケースを管理する一般的な方法は、妊娠 37 週頃に陣痛を誘発してこれらの合併症を予防することです。この時期に胎児死亡を含む妊娠合併症が大幅に増加することが確立されているからです。

そのような場合に分娩を誘発する方法についての明確なガイドラインはなく、これらの場合に分娩を誘発するための最も安全で効果的な方法が何であるかはわかっていません。 以前の研究では、これらの場合の経膣分娩の成功率は 50 ~ 80% の間で変動することがわかっています。 子宮頸部の成熟、子宮頸部内バルーンカテーテルまたは計画的な帝王切開のための膣プロスタグランジン (PGE2) の使用を含む、利用可能な分娩誘発および分娩の方法は多数あります。 ほとんどの場合、経膣分娩を目指す場合、ピトシンと組み合わせたバルーンカテーテルによる子宮頸部の成熟、またはプロスタグランジンによる成熟のいずれかを選択します。 成長が制限された胎児にとって、どちらの方法がより安全でより成功するかはわかっていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠期間ごとの 3 パーセンタイルから 10 パーセンタイルの間の推定胎児体重として定義され、経膣分娩を目的とする胎児発育制限
  • 36週から42週までの妊娠期間
  • 既知の胎児異常なし

除外基準:

  • 3パーセンタイル未満の胎児推定体重
  • 既知の胎児異常
  • 経腟分娩の禁忌:骨盤位、胎児静脈管のドップラー流速異常。
  • 5cm未満の羊水指数として定義される羊水過少症
  • プロスタグランジンの使用に対する禁忌
  • 緊急帝王切開を必要とする胎児の苦痛
  • 主治医によって決定された経膣分娩を妨げるその他のすべての状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロスタグランジン
子宮頸部の成熟と誘導のための膣プロスタグランジン挿入 (PGE2)
最大 30 時間の PGE2 の膣への挿入、最大 2 回の子宮頸管の成熟と誘導の試行
他の名前:
  • ジノプロストン徐放性ペッサリー
ACTIVE_COMPARATOR:ピトシンを含む子宮頸管内バルーンカテーテル
ピトシンの静脈内投与と組み合わせた子宮頸部内バルーンカテーテルの挿入により、成熟と陣痛の誘発
フォーリーカテーテルを子宮頸部に挿入し、50~60ccの生理食塩水でバルーンを膨らませ、病院のプロトコルに従ってピトシンを静脈内投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:すぐに
経膣分娩、器械分娩または帝王切開分娩
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合新生児転帰
時間枠:納品後3ヶ月
出生時のアプガースコア、臍帯血ガス、新生児集中治療室入院、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、胎便吸引症候群、敗血症、痙攣、周産期死亡、低体温治療の必要性
納品後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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