- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625518
Modo de inducción en la restricción del crecimiento fetal y sus efectos en los resultados maternos y fetales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino (RCF) es una condición en la que el feto no realiza su potencial de crecimiento en el útero. Las definiciones exceptuadas de esta condición son la estimación del peso fetal por debajo del percentil 10 por semana gestacional. La restricción severa del crecimiento se define como un peso estimado por debajo del percentil 3. Es bien sabido que los fetos con restricción del crecimiento están sujetos a un mayor grado de complicaciones durante el embarazo y el parto, como sufrimiento fetal, daño hipóxico, muerte fetal intrauterina y complicaciones en el período neonatal, incluida la hospitalización prolongada en la UCIN, parálisis cerebral, hipoxia isquémica encefalopatía y también efectos a largo plazo, como complicaciones del desarrollo neurológico.
La práctica común en el manejo de estos casos es la inducción del trabajo de parto a término alrededor de las 37 semanas de gestación para prevenir estas complicaciones, ya que se estableció que durante este tiempo hay un aumento sustancial de las complicaciones del embarazo, incluida la muerte fetal.
No existen pautas claras sobre cómo inducir el parto en tales casos y no se sabe cuál es la forma más segura y efectiva de inducir el parto en estos casos. Estudios previos han encontrado que la tasa de parto vaginal exitoso en estos casos varía entre 50 y 80%. Hay una serie de métodos de inducción y parto disponibles, incluido el uso de prostaglandinas vaginales (PGE2) para la maduración cervical, catéter con balón intracervical o cesárea planificada. En la mayoría de los casos, cuando se busca un parto vaginal, la elección es entre la maduración del cuello uterino con un catéter con globo en combinación con oxitocina o la maduración con prostaglandinas. No se sabe qué método es más seguro y exitoso en fetos con restricción de crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- la restricción del crecimiento fetal se define como el peso fetal estimado entre el percentil 3 y el 10 por edad gestacional y están destinados a parto vaginal
- Edad gestacional entre 36 y 42 semanas
- Sin anomalías fetales conocidas
Criterio de exclusión:
- Peso fetal estimado por debajo del percentil 3
- anomalías fetales conocidas
- Contraindicaciones para el parto vaginal: presentación podálica, velocimetría de flujo Doppler anormal del conducto venoso fetal.
- Oligohidramnios definido como índice de líquido amniótico por debajo de 5 cm
- Contraindicación para el uso de prostaglandinas.
- Sufrimiento fetal que requiere cesárea de emergencia
- Cualquier otra condición que impida el parto vaginal según lo decida un médico senior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: prostaglandinas
inserción de prostaglandinas vaginales (PGE2) para maduración e inducción cervical
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inserción de PGE2 vaginal hasta por 30 horas, hasta dos intentos para maduración e inducción cervical
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: catéter balón intracervical con pitocina
inserción de catéter balón intracervical combinado con pitocina intravenosa para maduración e inducción del parto
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inserción de sonda de Foley intracervical e inflado del balón con 50-60 cc de solución salina, con pitocina IV según protocolo hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: inmediato
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parto vaginal, parto instrumentado o parto por cesárea
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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puntaje de apgar al nacimiento, gases en sangre de cordón umilical, hospitalización en unidad de cuidados intensivos neonatales, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, síndrome de aspiración de meconio, sepsis, convulsión, muerte perinatal, necesidad de tratamiento con hipotermia
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3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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