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Modo de inducción en la restricción del crecimiento fetal y sus efectos en los resultados maternos y fetales

9 de agosto de 2018 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
comparar los métodos de inducción del trabajo de parto en la restricción del crecimiento fetal y su efecto sobre el resultado materno y neonatal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restricción del crecimiento intrauterino (RCF) es una condición en la que el feto no realiza su potencial de crecimiento en el útero. Las definiciones exceptuadas de esta condición son la estimación del peso fetal por debajo del percentil 10 por semana gestacional. La restricción severa del crecimiento se define como un peso estimado por debajo del percentil 3. Es bien sabido que los fetos con restricción del crecimiento están sujetos a un mayor grado de complicaciones durante el embarazo y el parto, como sufrimiento fetal, daño hipóxico, muerte fetal intrauterina y complicaciones en el período neonatal, incluida la hospitalización prolongada en la UCIN, parálisis cerebral, hipoxia isquémica encefalopatía y también efectos a largo plazo, como complicaciones del desarrollo neurológico.

La práctica común en el manejo de estos casos es la inducción del trabajo de parto a término alrededor de las 37 semanas de gestación para prevenir estas complicaciones, ya que se estableció que durante este tiempo hay un aumento sustancial de las complicaciones del embarazo, incluida la muerte fetal.

No existen pautas claras sobre cómo inducir el parto en tales casos y no se sabe cuál es la forma más segura y efectiva de inducir el parto en estos casos. Estudios previos han encontrado que la tasa de parto vaginal exitoso en estos casos varía entre 50 y 80%. Hay una serie de métodos de inducción y parto disponibles, incluido el uso de prostaglandinas vaginales (PGE2) para la maduración cervical, catéter con balón intracervical o cesárea planificada. En la mayoría de los casos, cuando se busca un parto vaginal, la elección es entre la maduración del cuello uterino con un catéter con globo en combinación con oxitocina o la maduración con prostaglandinas. No se sabe qué método es más seguro y exitoso en fetos con restricción de crecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • la restricción del crecimiento fetal se define como el peso fetal estimado entre el percentil 3 y el 10 por edad gestacional y están destinados a parto vaginal
  • Edad gestacional entre 36 y 42 semanas
  • Sin anomalías fetales conocidas

Criterio de exclusión:

  • Peso fetal estimado por debajo del percentil 3
  • anomalías fetales conocidas
  • Contraindicaciones para el parto vaginal: presentación podálica, velocimetría de flujo Doppler anormal del conducto venoso fetal.
  • Oligohidramnios definido como índice de líquido amniótico por debajo de 5 cm
  • Contraindicación para el uso de prostaglandinas.
  • Sufrimiento fetal que requiere cesárea de emergencia
  • Cualquier otra condición que impida el parto vaginal según lo decida un médico senior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: prostaglandinas
inserción de prostaglandinas vaginales (PGE2) para maduración e inducción cervical
inserción de PGE2 vaginal hasta por 30 horas, hasta dos intentos para maduración e inducción cervical
Otros nombres:
  • Pesario de liberación lenta de dinoprostona
COMPARADOR_ACTIVO: catéter balón intracervical con pitocina
inserción de catéter balón intracervical combinado con pitocina intravenosa para maduración e inducción del parto
inserción de sonda de Foley intracervical e inflado del balón con 50-60 cc de solución salina, con pitocina IV según protocolo hospitalario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: inmediato
parto vaginal, parto instrumentado o parto por cesárea
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
puntaje de apgar al nacimiento, gases en sangre de cordón umilical, hospitalización en unidad de cuidados intensivos neonatales, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, síndrome de aspiración de meconio, sepsis, convulsión, muerte perinatal, necesidad de tratamiento con hipotermia
3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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