Mode d'induction de la restriction de croissance fœtale et ses effets sur les résultats fœtaux et maternels
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restriction de croissance intra-utérine (RCF) est une condition dans laquelle le fœtus ne réalise pas son potentiel de croissance dans l'utérus. Les définitions exceptées de cette condition sont l'estimation du poids fœtal en dessous du 10e centile par semaine de gestation. Un retard de croissance sévère est défini comme un poids estimé inférieur au 3e centile. Il est bien connu que les fœtus dont la croissance est limitée sont soumis à un degré plus élevé de complications pendant la grossesse et l'accouchement, telles que la détresse fœtale, les lésions hypoxiques, la mort fœtale intra-utérine et les complications de la période néonatale, notamment l'hospitalisation prolongée à l'USIN, la paralysie cérébrale, l'ischémie ischémique hypoxique. l'encéphalopathie ainsi que les effets à long terme tels que les complications neuro-développementales.
La pratique courante dans la gestion de ces cas est le déclenchement du travail à terme vers 37 semaines de gestation pour prévenir ces complications, car il a été établi que pendant cette période, il y a une augmentation substantielle des complications de la grossesse, y compris la mort fœtale.
Il n'y a pas de lignes directrices claires sur la façon de déclencher le travail dans de tels cas et on ne sait pas quel est le moyen le plus sûr et le plus efficace de déclencher le travail dans ces cas. Des études antérieures ont montré que le taux d'accouchement vaginal réussi dans ces cas varie entre 50 et 80 %. Il existe un certain nombre de méthodes de déclenchement du travail et d'accouchement disponibles, notamment l'utilisation de prostaglandines vaginales (PGE2) pour la maturation cervicale, le cathéter à ballonnet intracervical ou la césarienne planifiée. Dans la plupart des cas, lorsque l'on vise un accouchement vaginal, le choix est entre la maturation du col de l'utérus avec un cathéter à ballonnet en association avec Pitocin ou la maturation avec des prostaglandines. On ne sait pas quelle méthode est la plus sûre et la plus efficace chez les fœtus à croissance limitée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- retard de croissance fœtale défini comme un poids fœtal estimé entre le 3e et le 10e centile par âge gestationnel et destiné à accoucher par voie basse
- Âge gestationnel entre 36 et 42 semaines
- Aucune anomalie fœtale connue
Critère d'exclusion:
- Poids fœtal estimé inférieur au 3e centile
- Anomalies fœtales connues
- Contre-indications à l'accouchement vaginal : présentation du siège, vélocimétrie Doppler anormale du canal veineux fœtal.
- Oligohydramnios défini comme un indice de liquide amniotique inférieur à 5 cm
- Contre-indication à l'utilisation des prostaglandines
- Détresse fœtale nécessitant une césarienne en urgence
- Toute autre condition empêchant l'accouchement par voie basse selon la décision d'un médecin-chef
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: les prostaglandines
insertion vaginale de prostaglandines (PGE2) pour la maturation cervicale et l'induction
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insertion de PGE2 vaginale jusqu'à 30 heures, jusqu'à deux tentatives de maturation cervicale et d'induction
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: cathéter intracervical à ballonnet avec pitocine
insertion d'un cathéter à ballonnet intra-cervical combiné à de la pitocine intraveineuse pour la maturation et l'induction du travail
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insertion d'une sonde de Foley intra-cervicale et gonflage du ballonnet avec 50-60 cc de solution saline, avec de la pitocine IV selon le protocole de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mode de livraison
Délai: immédiat
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accouchement vaginal, accouchement instrumental ou césarienne
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immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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issue néonatale composite
Délai: 3 mois après la livraison
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score d'Apgar à la naissance, gaz du sang du cordon ombilical, hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs, hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire, syndrome d'aspiration méconiale, septicémie, convulsions, décès périnatal, nécessité d'un traitement par hypothermie
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3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
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- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
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- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0114-18
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