Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijze van inductie bij foetale groeibeperking en de gevolgen daarvan voor foetale en maternale uitkomsten

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
om methoden voor het opwekken van de bevalling bij foetale groeivertraging en het effect ervan op de maternale en neonatale uitkomst te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene groeirestrictie (FGR) is een aandoening waarbij de foetus zijn groeipotentieel in de baarmoeder niet realiseert. De uitgezonderde definities van deze aandoening zijn schatting van het foetale gewicht onder het 10e percentiel per zwangerschapsweek. Ernstige groeibeperking wordt gedefinieerd als een geschat gewicht onder het 3e percentiel. Het is algemeen bekend dat foetussen met een groeibeperking tijdens de zwangerschap en bevalling meer complicaties ondervinden, zoals foetale nood, hypoxische schade, intra-uteriene foetale dood en complicaties tijdens de neonatale periode, waaronder langdurige ziekenhuisopname op de NICU, cerebrale parese, hypoxische ischemie. encefalopathie en ook langetermijneffecten zoals neurologische ontwikkelingscomplicaties.

De gebruikelijke praktijk bij het behandelen van deze gevallen is het inleiden van de bevalling op het moment van ongeveer 37 weken zwangerschap om deze complicaties te voorkomen, aangezien is vastgesteld dat er gedurende deze periode een aanzienlijke toename is van zwangerschapscomplicaties, waaronder het overlijden van de foetus.

Er zijn geen duidelijke richtlijnen voor het opwekken van een bevalling in dergelijke gevallen en het is niet bekend wat in deze gevallen de veiligste en meest effectieve manier is om een ​​bevalling op te wekken. Eerdere studies hebben aangetoond dat het percentage succesvolle vaginale geboorten in deze gevallen varieert tussen 50 en 80%. Er zijn een aantal methoden voor bevalling en bevalling beschikbaar, waaronder het gebruik van vaginale prostaglandinen (PGE2) voor cervicale rijping, intracervicale ballonkatheter of geplande keizersnede. In de meeste gevallen wordt bij het streven naar een vaginale bevalling gekozen tussen rijping van de cervix met ballonkatheter in combinatie met Pitocin of rijping met prostaglandinen. Het is niet bekend welke methode veiliger en succesvoller is bij foetussen met beperkte groei.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • foetale groeibeperking gedefinieerd als geschat foetaal gewicht tussen het 3e en 10e percentiel per zwangerschapsduur en zijn bedoeld om vaginaal te bevallen
  • Zwangerschapsduur tussen 36 en 42 weken
  • Geen foetale afwijkingen bekend

Uitsluitingscriteria:

  • Foetaal geschat gewicht onder het 3e percentiel
  • Bekende foetale afwijkingen
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling: stuitligging, abnormale Doppler-flowsnelheidsmeting van foetale ductus venosus.
  • Oligohydramnion gedefinieerd als vruchtwaterindex lager dan 5 cm
  • Contra-indicatie voor het gebruik van prostaglandinen
  • Foetale nood die een spoedkeizersnede vereist
  • Alle andere aandoeningen die vaginale bevalling voorkomen, zoals bepaald door een senior arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandinen
vaginale prostaglandinen insertie (PGE2) voor cervicale rijping en inductie
inbrengen van vaginaal PGE2 gedurende maximaal 30 uur, maximaal twee pogingen voor cervicale rijping en inductie
Andere namen:
  • dinoprostone pessarium met langzame afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: intracervicale ballonkatheter met pitocin
insertie van intra-cervicale ballonkatheter gecombineerd met intraveneuze pitocine voor rijping en inleiding van de bevalling
inbrengen van Foley-katheter intracervicaal en opblazen van de ballon met 50-60 cc zoutoplossing, met IV pitocin volgens ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijze van levering
Tijdsspanne: onmiddellijk
vaginale bevalling, instrumentele bevalling of keizersnede
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
apgar-score bij de geboorte, navelstrengbloedgassen, ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de neonatale afdeling, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, meconiumaspiratiesyndroom, sepsis, convulsie, perinatale dood, behoefte aan onderkoelingsbehandeling
3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren