- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03625518
Wijze van inductie bij foetale groeibeperking en de gevolgen daarvan voor foetale en maternale uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeirestrictie (FGR) is een aandoening waarbij de foetus zijn groeipotentieel in de baarmoeder niet realiseert. De uitgezonderde definities van deze aandoening zijn schatting van het foetale gewicht onder het 10e percentiel per zwangerschapsweek. Ernstige groeibeperking wordt gedefinieerd als een geschat gewicht onder het 3e percentiel. Het is algemeen bekend dat foetussen met een groeibeperking tijdens de zwangerschap en bevalling meer complicaties ondervinden, zoals foetale nood, hypoxische schade, intra-uteriene foetale dood en complicaties tijdens de neonatale periode, waaronder langdurige ziekenhuisopname op de NICU, cerebrale parese, hypoxische ischemie. encefalopathie en ook langetermijneffecten zoals neurologische ontwikkelingscomplicaties.
De gebruikelijke praktijk bij het behandelen van deze gevallen is het inleiden van de bevalling op het moment van ongeveer 37 weken zwangerschap om deze complicaties te voorkomen, aangezien is vastgesteld dat er gedurende deze periode een aanzienlijke toename is van zwangerschapscomplicaties, waaronder het overlijden van de foetus.
Er zijn geen duidelijke richtlijnen voor het opwekken van een bevalling in dergelijke gevallen en het is niet bekend wat in deze gevallen de veiligste en meest effectieve manier is om een bevalling op te wekken. Eerdere studies hebben aangetoond dat het percentage succesvolle vaginale geboorten in deze gevallen varieert tussen 50 en 80%. Er zijn een aantal methoden voor bevalling en bevalling beschikbaar, waaronder het gebruik van vaginale prostaglandinen (PGE2) voor cervicale rijping, intracervicale ballonkatheter of geplande keizersnede. In de meeste gevallen wordt bij het streven naar een vaginale bevalling gekozen tussen rijping van de cervix met ballonkatheter in combinatie met Pitocin of rijping met prostaglandinen. Het is niet bekend welke methode veiliger en succesvoller is bij foetussen met beperkte groei.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- foetale groeibeperking gedefinieerd als geschat foetaal gewicht tussen het 3e en 10e percentiel per zwangerschapsduur en zijn bedoeld om vaginaal te bevallen
- Zwangerschapsduur tussen 36 en 42 weken
- Geen foetale afwijkingen bekend
Uitsluitingscriteria:
- Foetaal geschat gewicht onder het 3e percentiel
- Bekende foetale afwijkingen
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling: stuitligging, abnormale Doppler-flowsnelheidsmeting van foetale ductus venosus.
- Oligohydramnion gedefinieerd als vruchtwaterindex lager dan 5 cm
- Contra-indicatie voor het gebruik van prostaglandinen
- Foetale nood die een spoedkeizersnede vereist
- Alle andere aandoeningen die vaginale bevalling voorkomen, zoals bepaald door een senior arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandinen
vaginale prostaglandinen insertie (PGE2) voor cervicale rijping en inductie
|
inbrengen van vaginaal PGE2 gedurende maximaal 30 uur, maximaal twee pogingen voor cervicale rijping en inductie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intracervicale ballonkatheter met pitocin
insertie van intra-cervicale ballonkatheter gecombineerd met intraveneuze pitocine voor rijping en inleiding van de bevalling
|
inbrengen van Foley-katheter intracervicaal en opblazen van de ballon met 50-60 cc zoutoplossing, met IV pitocin volgens ziekenhuisprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijze van levering
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
vaginale bevalling, instrumentele bevalling of keizersnede
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
apgar-score bij de geboorte, navelstrengbloedgassen, ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de neonatale afdeling, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, meconiumaspiratiesyndroom, sepsis, convulsie, perinatale dood, behoefte aan onderkoelingsbehandeling
|
3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0114-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .