- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625518
Sikiön kasvun rajoituksen induktiotapa ja sen vaikutukset sikiön ja äidin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen kasvurajoitus (FGR) on tila, jossa sikiö ei realisoi kasvupotentiaaliaan kohdussa. Tämän tilan poikkeuksena olevat määritelmät ovat sikiön painoarvio, joka on alle 10. persentiilin raskausviikkoa kohti. Vakava kasvurajoitus määritellään arvioituksi painoksi alle 3. persentiilin. On hyvin tunnettua, että kasvurajoitteiset sikiöt altistuvat raskauden ja synnytyksen aikana useammille komplikaatioille, kuten sikiön ahdistukselle, hypoksiselle vauriolle, kohdunsisäiselle sikiön kuolemalle ja vastasyntyneen komplikaatioille, mukaan lukien pitkittynyt NICU-sairaala, aivohalvaus, hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaa ja myös pitkäaikaisia vaikutuksia, kuten hermoston kehityskomplikaatioita.
Yleinen käytäntö näiden tapausten hoidossa on synnytyksen käynnistäminen noin 37 raskausviikolla näiden komplikaatioiden estämiseksi, koska se osoitti, että tänä aikana raskauskomplikaatiot, mukaan lukien sikiön kuolema, lisääntyvät huomattavasti.
Selviä ohjeita synnytyksen käynnistämiseen tällaisissa tapauksissa ei ole olemassa, eikä tiedetä, mikä on turvallisin ja tehokkain tapa saada synnytys tällaisissa tapauksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistuneiden emättimen synnytysten määrä vaihtelee näissä tapauksissa 50 ja 80 prosentin välillä. Saatavilla on useita synnytyksen induktio- ja synnytysmenetelmiä, mukaan lukien emättimen prostaglandiinien (PGE2) käyttö kohdunkaulan kypsymiseen, kohdunkaulan sisäinen pallokatetri tai suunniteltu keisarinleikkaus. Useimmissa tapauksissa emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä ajatellen valitaan joko kohdunkaulan kypsytys pallokatetrin kanssa yhdessä Pitocinin kanssa tai prostaglandiinien kypsytys. Ei tiedetä, mikä menetelmä on turvallisempi ja tehokkaampi kasvurajoitteisissa sikiöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- sikiön kasvun rajoitus määritellään arvioiduna sikiön painona 3. ja 10. prosenttipisteen välillä raskausikää kohden ja on tarkoitettu synnytettäväksi emättimen kautta
- Raskausaika 36-42 viikkoa
- Ei tunnettuja sikiön poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön arvioitu paino alle 3. persentiilin
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet: olkavarsi, sikiön ductus venosuksen epänormaali Doppler-virtausnopeus.
- Oligohydramnionilla tarkoitetaan lapsivesiindeksiä alle 5 cm
- Prostaglandiinien käytön vasta-aihe
- Sikiön ahdistus, joka vaatii kiireellisen keisarinleikkauksen
- Kaikki muut emättimen synnytyksen estävät sairaudet vanhemman lääkärin päättämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiinit
emättimen prostaglandiinien lisäys (PGE2) kohdunkaulan kypsymiseen ja induktioon
|
emättimen PGE2:n asettaminen jopa 30 tunnin ajan, enintään kaksi yritystä kohdunkaulan kypsymiseen ja induktioon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kohdunkaulan sisäinen pallokatetri pitosiinilla
kohdunkaulan sisäinen pallokatetri yhdistettynä suonensisäiseen pitosiiniin kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä varten
|
Foley-katetrin asettaminen kohdunkaulan sisään ja ilmapallon täyttäminen 50-60 cc:lla suolaliuosta IV pitocinilla sairaalan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: välittömästi
|
emättimen synnytys, instrumentaalinen synnytys tai keisarileikkaus
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
apgar-pisteet syntymähetkellä, napanuoraveren kaasut, vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoito, kammion sisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, sepsis, kouristukset, perinataalinen kuolema, hypotermian hoidon tarve
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0114-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .