Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön kasvun rajoituksen induktiotapa ja sen vaikutukset sikiön ja äidin tuloksiin

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
vertailla synnytyksen induktiomenetelmiä sikiön kasvun hidastumisessa ja sen vaikutusta äidin ja vastasyntyneen lopputulokseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäinen kasvurajoitus (FGR) on tila, jossa sikiö ei realisoi kasvupotentiaaliaan kohdussa. Tämän tilan poikkeuksena olevat määritelmät ovat sikiön painoarvio, joka on alle 10. persentiilin raskausviikkoa kohti. Vakava kasvurajoitus määritellään arvioituksi painoksi alle 3. persentiilin. On hyvin tunnettua, että kasvurajoitteiset sikiöt altistuvat raskauden ja synnytyksen aikana useammille komplikaatioille, kuten sikiön ahdistukselle, hypoksiselle vauriolle, kohdunsisäiselle sikiön kuolemalle ja vastasyntyneen komplikaatioille, mukaan lukien pitkittynyt NICU-sairaala, aivohalvaus, hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaa ja myös pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, kuten hermoston kehityskomplikaatioita.

Yleinen käytäntö näiden tapausten hoidossa on synnytyksen käynnistäminen noin 37 raskausviikolla näiden komplikaatioiden estämiseksi, koska se osoitti, että tänä aikana raskauskomplikaatiot, mukaan lukien sikiön kuolema, lisääntyvät huomattavasti.

Selviä ohjeita synnytyksen käynnistämiseen tällaisissa tapauksissa ei ole olemassa, eikä tiedetä, mikä on turvallisin ja tehokkain tapa saada synnytys tällaisissa tapauksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistuneiden emättimen synnytysten määrä vaihtelee näissä tapauksissa 50 ja 80 prosentin välillä. Saatavilla on useita synnytyksen induktio- ja synnytysmenetelmiä, mukaan lukien emättimen prostaglandiinien (PGE2) käyttö kohdunkaulan kypsymiseen, kohdunkaulan sisäinen pallokatetri tai suunniteltu keisarinleikkaus. Useimmissa tapauksissa emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä ajatellen valitaan joko kohdunkaulan kypsytys pallokatetrin kanssa yhdessä Pitocinin kanssa tai prostaglandiinien kypsytys. Ei tiedetä, mikä menetelmä on turvallisempi ja tehokkaampi kasvurajoitteisissa sikiöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • sikiön kasvun rajoitus määritellään arvioiduna sikiön painona 3. ja 10. prosenttipisteen välillä raskausikää kohden ja on tarkoitettu synnytettäväksi emättimen kautta
  • Raskausaika 36-42 viikkoa
  • Ei tunnettuja sikiön poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön arvioitu paino alle 3. persentiilin
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat
  • Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet: olkavarsi, sikiön ductus venosuksen epänormaali Doppler-virtausnopeus.
  • Oligohydramnionilla tarkoitetaan lapsivesiindeksiä alle 5 cm
  • Prostaglandiinien käytön vasta-aihe
  • Sikiön ahdistus, joka vaatii kiireellisen keisarinleikkauksen
  • Kaikki muut emättimen synnytyksen estävät sairaudet vanhemman lääkärin päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiinit
emättimen prostaglandiinien lisäys (PGE2) kohdunkaulan kypsymiseen ja induktioon
emättimen PGE2:n asettaminen jopa 30 tunnin ajan, enintään kaksi yritystä kohdunkaulan kypsymiseen ja induktioon
Muut nimet:
  • dinoprostoni hitaasti vapautuva pessary
ACTIVE_COMPARATOR: kohdunkaulan sisäinen pallokatetri pitosiinilla
kohdunkaulan sisäinen pallokatetri yhdistettynä suonensisäiseen pitosiiniin kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä varten
Foley-katetrin asettaminen kohdunkaulan sisään ja ilmapallon täyttäminen 50-60 cc:lla suolaliuosta IV pitocinilla sairaalan protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimitustapa
Aikaikkuna: välittömästi
emättimen synnytys, instrumentaalinen synnytys tai keisarileikkaus
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
apgar-pisteet syntymähetkellä, napanuoraveren kaasut, vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoito, kammion sisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, sepsis, kouristukset, perinataalinen kuolema, hypotermian hoidon tarve
3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa