Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonsmåte i fostervekstrestriksjon og dens innvirkning på foster- og morsutfall

9. august 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
å sammenligne metoder for induksjon av fødsel i fostervekstbegrensning og dens effekt på mors og neonatale utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intra uterin vekstbegrensning (FGR) er en tilstand der fosteret ikke realiserer sitt vekstpotensial i livmoren. De unntatte definisjonene av denne tilstanden er estimering av fostervekt under 10. persentilen per svangerskapsuke. Alvorlig vekstbegrensning er definert som estimert vekt under 3. persentil. Det er velkjent at fostre som er vekstbegrenset utsettes for en høyere grad av komplikasjoner under graviditet og fødsel som fosterproblemer, hypoksisk skade, intra-uterin fosterdød og komplikasjoner i nyfødtperioden, inkludert langvarig sykehusinnleggelse på NICU, cerebral parese, hypoksisk iskemisk encefalopati og også langsiktige påvirkninger som nevroutviklingskomplikasjoner.

Vanlig praksis for å håndtere disse tilfellene er induksjon av fødsel ved termin rundt 37 uker med svangerskap for å forhindre disse komplikasjonene, da det fastslo at det i løpet av denne tiden er en betydelig økning i svangerskapskomplikasjoner inkludert fosterdød.

Det er ingen klare retningslinjer for hvordan man kan fremkalle fødsel i slike tilfeller, og det er ikke kjent hva som er den sikreste og mest effektive måten å fremkalle fødsel i disse tilfellene. Tidligere studier har funnet at graden av vellykket vaginal fødsel i disse tilfellene varierer mellom 50 og 80 %. Det finnes en rekke metoder for fødsel og fødsel tilgjengelig, inkludert bruk av vaginale prostaglandiner (PGE2) for cervikal modning, intracervikalt ballongkateter eller planlagt keisersnitt. I de fleste tilfeller ved sikte på vaginal fødsel står valget mellom modning av livmorhalsen med ballongkateter i kombinasjon med Pitocin eller modning med prostaglandiner. Det er ikke kjent hvilken metode som er tryggere og mer vellykket i vekstbegrensede fostre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • fostervekstbegrensning definert som estimert fostervekt mellom 3. og 10. persentil per svangerskapsalder og er ment å forløse vaginalt
  • Svangerskapsalder mellom 36 og 42 uker
  • Ingen kjente fosteranomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal estimert vekt under 3. persentil
  • Kjente fosteranomalier
  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel: seteleie, unormal dopplerstrømningshastighet av fosterets ductus venosus.
  • Oligohydramnios definert som fostervannsindeks under 5 cm
  • Kontraindikasjon for bruk av prostaglandiner
  • Fosterlidelser som krever akutt keisersnitt
  • Alle andre tilstander som forhindrer vaginal fødsel som bestemt av en overlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiner
vaginal prostaglandininnsetting (PGE2) for cervikal modning og induksjon
innsetting av vaginal PGE2 i opptil 30 timer, opptil to forsøk for cervikal modning og induksjon
Andre navn:
  • dinoprostone langsom frigjøring pessar
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikalt ballongkateter med pitocin
innsetting av intracervikalt ballongkateter kombinert med intravenøst ​​pitocin for modning og induksjon av fødsel
innsetting av Foley kateter intra cervical og blåsing opp ballongen med 50-60 cc saltvann, med IV pitocin i henhold til sykehusets protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leveringsmåte
Tidsramme: umiddelbar
vaginal fødsel, instrumentell fødsel eller keisersnitt
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: 3 måneder etter levering
apgar-skår ved fødsel, gasser fra navlestrengsblod, sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling, Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, mekoniumaspirasjonssyndrom, sepsis, kramper, perinatal død, behov for hypotermibehandling
3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere