- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625518
Induksjonsmåte i fostervekstrestriksjon og dens innvirkning på foster- og morsutfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intra uterin vekstbegrensning (FGR) er en tilstand der fosteret ikke realiserer sitt vekstpotensial i livmoren. De unntatte definisjonene av denne tilstanden er estimering av fostervekt under 10. persentilen per svangerskapsuke. Alvorlig vekstbegrensning er definert som estimert vekt under 3. persentil. Det er velkjent at fostre som er vekstbegrenset utsettes for en høyere grad av komplikasjoner under graviditet og fødsel som fosterproblemer, hypoksisk skade, intra-uterin fosterdød og komplikasjoner i nyfødtperioden, inkludert langvarig sykehusinnleggelse på NICU, cerebral parese, hypoksisk iskemisk encefalopati og også langsiktige påvirkninger som nevroutviklingskomplikasjoner.
Vanlig praksis for å håndtere disse tilfellene er induksjon av fødsel ved termin rundt 37 uker med svangerskap for å forhindre disse komplikasjonene, da det fastslo at det i løpet av denne tiden er en betydelig økning i svangerskapskomplikasjoner inkludert fosterdød.
Det er ingen klare retningslinjer for hvordan man kan fremkalle fødsel i slike tilfeller, og det er ikke kjent hva som er den sikreste og mest effektive måten å fremkalle fødsel i disse tilfellene. Tidligere studier har funnet at graden av vellykket vaginal fødsel i disse tilfellene varierer mellom 50 og 80 %. Det finnes en rekke metoder for fødsel og fødsel tilgjengelig, inkludert bruk av vaginale prostaglandiner (PGE2) for cervikal modning, intracervikalt ballongkateter eller planlagt keisersnitt. I de fleste tilfeller ved sikte på vaginal fødsel står valget mellom modning av livmorhalsen med ballongkateter i kombinasjon med Pitocin eller modning med prostaglandiner. Det er ikke kjent hvilken metode som er tryggere og mer vellykket i vekstbegrensede fostre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- fostervekstbegrensning definert som estimert fostervekt mellom 3. og 10. persentil per svangerskapsalder og er ment å forløse vaginalt
- Svangerskapsalder mellom 36 og 42 uker
- Ingen kjente fosteranomalier
Ekskluderingskriterier:
- Fetal estimert vekt under 3. persentil
- Kjente fosteranomalier
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel: seteleie, unormal dopplerstrømningshastighet av fosterets ductus venosus.
- Oligohydramnios definert som fostervannsindeks under 5 cm
- Kontraindikasjon for bruk av prostaglandiner
- Fosterlidelser som krever akutt keisersnitt
- Alle andre tilstander som forhindrer vaginal fødsel som bestemt av en overlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiner
vaginal prostaglandininnsetting (PGE2) for cervikal modning og induksjon
|
innsetting av vaginal PGE2 i opptil 30 timer, opptil to forsøk for cervikal modning og induksjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikalt ballongkateter med pitocin
innsetting av intracervikalt ballongkateter kombinert med intravenøst pitocin for modning og induksjon av fødsel
|
innsetting av Foley kateter intra cervical og blåsing opp ballongen med 50-60 cc saltvann, med IV pitocin i henhold til sykehusets protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringsmåte
Tidsramme: umiddelbar
|
vaginal fødsel, instrumentell fødsel eller keisersnitt
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
apgar-skår ved fødsel, gasser fra navlestrengsblod, sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling, Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, mekoniumaspirasjonssyndrom, sepsis, kramper, perinatal død, behov for hypotermibehandling
|
3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0114-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .