- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625518
태아 성장 제한의 유도 방식과 태아 및 산모 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자궁 내 성장 제한(FGR)은 태아가 자궁 내 성장 잠재력을 깨닫지 못하는 상태입니다. 이 조건의 예외적인 정의는 임신 주당 10번째 백분위수 미만의 태아 체중 추정입니다. 심각한 성장 제한은 3번째 백분위수 미만의 추정 체중으로 정의됩니다. 성장이 제한된 태아는 태아고통, 저산소증손상, 자궁내태아사망과 같은 임신 및 분만 중 더 높은 수준의 합병증에 노출되고, 장기간의 NICU 입원, 뇌성마비, 저산소성 허혈을 포함하는 신생아기 합병증에 노출된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 뇌병증 및 신경 발달 합병증과 같은 장기적인 영향.
이러한 경우를 관리하는 일반적인 관행은 이 기간 동안 태아 사망을 포함한 임신 합병증의 상당한 증가가 있음을 확립했기 때문에 이러한 합병증을 예방하기 위해 임신 37주경에 분만을 유도하는 것입니다.
이러한 경우 분만을 유도하는 방법에 대한 명확한 지침이 없으며 이러한 경우에 분만을 유도하는 가장 안전하고 효과적인 방법이 무엇인지도 알려져 있지 않습니다. 이전 연구에서는 이러한 경우 성공적인 질 분만의 비율이 50%에서 80% 사이인 것으로 나타났습니다. 자궁경부 숙성을 위한 질 프로스타글란딘(PGE2) 사용, 자궁경부 풍선 카테터 또는 계획 제왕절개를 포함하여 여러 가지 분만 유도 및 분만 방법이 있습니다. 대부분의 경우 질 분만을 목표로 할 때 피토신과 함께 풍선 카테터를 사용하여 자궁경부를 숙성시키거나 프로스타글란딘을 사용하여 숙성시키는 것 중에서 선택합니다. 성장이 제한된 태아에서 어떤 방법이 더 안전하고 성공적인지는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 태아 성장 제한은 재태 연령당 3~10번째 백분위수 사이의 추정 태아 체중으로 정의되며 질 분만을 목적으로 합니다.
- 재태 연령 36~42주
- 알려진 태아 기형 없음
제외 기준:
- 3번째 백분위수 미만의 태아 추정 체중
- 알려진 태아 기형
- 질식 분만에 대한 금기: 둔위 제시, 태아 정맥관의 비정상적인 도플러 유속계.
- 5cm 미만의 양수 지수로 정의되는 양수과소증
- 프로스타글란딘 사용에 대한 금기
- 응급 제왕절개가 필요한 태아 조난
- 선임 의사가 결정한 대로 자연 분만을 방해하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로스타글란딘
자궁 경부 성숙 및 유도를 위한 질 프로스타글란딘 삽입(PGE2)
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최대 30시간 동안 질 PGE2 삽입, 자궁경부 성숙 및 유도를 위한 최대 2번의 시도
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 피토신이 포함된 자궁경부 풍선 카테터
숙성 및 분만 유도를 위한 피토신 정맥주사와 결합된 자궁경부 풍선 카테터 삽입
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Foley 카테터를 경추 내로 삽입하고 병원 프로토콜에 따라 IV 피토신과 함께 50-60cc의 식염수로 풍선을 팽창시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 즉각적인
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질 분만, 기구 분만 또는 제왕절개
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신생아 결과
기간: 배송 후 3개월
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출생시 아프가점수, 제대혈 가스, 신생아 중환자실 입원, 심실내출혈, 심실주위백질연화증, 태변흡인증후군, 패혈증, 경련, 주산기 사망, 저체온 치료 필요
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배송 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
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- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
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- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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