- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625518
Modalità di induzione nella restrizione della crescita fetale e suoi effetti sugli esiti fetali e materni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita intrauterina (FGR) è una condizione in cui il feto non realizza il suo potenziale di crescita in utero. Le definizioni eccettuate di questa condizione sono la stima del peso fetale al di sotto del 10° percentile per settimana gestazionale. Il limite di crescita grave è definito come peso stimato al di sotto del 3° percentile. È ben noto che i feti con ritardo di crescita sono soggetti a un grado più elevato di complicanze durante la gravidanza e il parto come sofferenza fetale, danno ipossico, morte intrauterina del feto e complicanze nel periodo neonatale tra cui prolungata ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale, paralisi cerebrale, ipossia ischemica encefalopatia e anche effetti a lungo termine come complicanze dello sviluppo neurologico.
La pratica comune nella gestione di questi casi è l'induzione del travaglio a termine intorno alla 37a settimana di gestazione per prevenire queste complicanze, poiché ha stabilito che durante questo periodo vi è un aumento sostanziale delle complicanze della gravidanza, inclusa la morte del feto.
Non ci sono linee guida chiare su come indurre il travaglio in questi casi e non si sa quale sia il modo più sicuro ed efficace per indurre il travaglio in questi casi. Studi precedenti hanno rilevato che il tasso di parto vaginale riuscito in questi casi varia tra il 50 e l'80%. Sono disponibili numerosi metodi di induzione e parto del travaglio, compreso l'uso di prostaglandine vaginali (PGE2) per la maturazione cervicale, catetere a palloncino intracervicale o taglio cesareo pianificato. Nella maggior parte dei casi, quando si mira al parto vaginale, la scelta è tra la maturazione della cervice con catetere a palloncino in combinazione con Pitocin o la maturazione con prostaglandine. Non è noto quale metodo sia più sicuro e di maggior successo nei feti con crescita limitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- restrizione della crescita fetale definita come peso fetale stimato tra il 3° e il 10° percentile per età gestazionale e destinati a partorire per via vaginale
- Età gestazionale tra 36 e 42 settimane
- Nessuna anomalia fetale nota
Criteri di esclusione:
- Peso fetale stimato inferiore al 3° percentile
- Anomalie fetali note
- Controindicazioni al parto vaginale: presentazione podalica, anomala velocità del flusso Doppler del dotto venoso fetale.
- Oligoidramnios definito come indice di liquido amniotico inferiore a 5 cm
- Controindicazione all'uso di prostaglandine
- Sofferenza fetale che richiede taglio cesareo emergente
- Tutte le altre condizioni che impediscono il parto vaginale come deciso da un medico esperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: prostaglandine
inserimento di prostaglandine vaginali (PGE2) per la maturazione e l'induzione cervicale
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inserimento di PGE2 vaginale fino a 30 ore, fino a due tentativi di maturazione cervicale e induzione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: catetere a palloncino intracervicale con pitocin
inserimento di catetere a palloncino intracervicale combinato con pitocina endovenosa per la maturazione e l'induzione del travaglio
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inserimento del catetere di Foley intracervicale e gonfiaggio del palloncino con 50-60 cc di soluzione fisiologica, con pitocin EV secondo protocollo ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: immediato
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parto vaginale, parto strumentale o parto cesareo
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito neonatale composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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punteggio apgar alla nascita, emogasanalisi del cordone ombelicale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, sindrome da aspirazione di meconio, sepsi, convulsioni, morte perinatale, necessità di trattamento per ipotermia
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3 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
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Ultimo verificato
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- 0114-18
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