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Modalità di induzione nella restrizione della crescita fetale e suoi effetti sugli esiti fetali e materni

9 agosto 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
confrontare i metodi di induzione del travaglio nella restrizione della crescita fetale e il suo effetto sull'esito materno e neonatale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita intrauterina (FGR) è una condizione in cui il feto non realizza il suo potenziale di crescita in utero. Le definizioni eccettuate di questa condizione sono la stima del peso fetale al di sotto del 10° percentile per settimana gestazionale. Il limite di crescita grave è definito come peso stimato al di sotto del 3° percentile. È ben noto che i feti con ritardo di crescita sono soggetti a un grado più elevato di complicanze durante la gravidanza e il parto come sofferenza fetale, danno ipossico, morte intrauterina del feto e complicanze nel periodo neonatale tra cui prolungata ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale, paralisi cerebrale, ipossia ischemica encefalopatia e anche effetti a lungo termine come complicanze dello sviluppo neurologico.

La pratica comune nella gestione di questi casi è l'induzione del travaglio a termine intorno alla 37a settimana di gestazione per prevenire queste complicanze, poiché ha stabilito che durante questo periodo vi è un aumento sostanziale delle complicanze della gravidanza, inclusa la morte del feto.

Non ci sono linee guida chiare su come indurre il travaglio in questi casi e non si sa quale sia il modo più sicuro ed efficace per indurre il travaglio in questi casi. Studi precedenti hanno rilevato che il tasso di parto vaginale riuscito in questi casi varia tra il 50 e l'80%. Sono disponibili numerosi metodi di induzione e parto del travaglio, compreso l'uso di prostaglandine vaginali (PGE2) per la maturazione cervicale, catetere a palloncino intracervicale o taglio cesareo pianificato. Nella maggior parte dei casi, quando si mira al parto vaginale, la scelta è tra la maturazione della cervice con catetere a palloncino in combinazione con Pitocin o la maturazione con prostaglandine. Non è noto quale metodo sia più sicuro e di maggior successo nei feti con crescita limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • restrizione della crescita fetale definita come peso fetale stimato tra il 3° e il 10° percentile per età gestazionale e destinati a partorire per via vaginale
  • Età gestazionale tra 36 e 42 settimane
  • Nessuna anomalia fetale nota

Criteri di esclusione:

  • Peso fetale stimato inferiore al 3° percentile
  • Anomalie fetali note
  • Controindicazioni al parto vaginale: presentazione podalica, anomala velocità del flusso Doppler del dotto venoso fetale.
  • Oligoidramnios definito come indice di liquido amniotico inferiore a 5 cm
  • Controindicazione all'uso di prostaglandine
  • Sofferenza fetale che richiede taglio cesareo emergente
  • Tutte le altre condizioni che impediscono il parto vaginale come deciso da un medico esperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: prostaglandine
inserimento di prostaglandine vaginali (PGE2) per la maturazione e l'induzione cervicale
inserimento di PGE2 vaginale fino a 30 ore, fino a due tentativi di maturazione cervicale e induzione
Altri nomi:
  • pessario dinoprostone a lento rilascio
ACTIVE_COMPARATORE: catetere a palloncino intracervicale con pitocin
inserimento di catetere a palloncino intracervicale combinato con pitocina endovenosa per la maturazione e l'induzione del travaglio
inserimento del catetere di Foley intracervicale e gonfiaggio del palloncino con 50-60 cc di soluzione fisiologica, con pitocin EV secondo protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modalità di spedizione
Lasso di tempo: immediato
parto vaginale, parto strumentale o parto cesareo
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito neonatale composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
punteggio apgar alla nascita, emogasanalisi del cordone ombelicale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, sindrome da aspirazione di meconio, sepsi, convulsioni, morte perinatale, necessità di trattamento per ipotermia
3 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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