Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob indukce omezení růstu plodu a jeho vliv na fetální a mateřské výsledky

9. srpna 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
porovnat metody indukce porodu při omezení růstu plodu a jeho vliv na mateřský a novorozenecký výsledek

Přehled studie

Detailní popis

Intrauterinní růstové omezení (FGR) je stav, kdy plod nerealizuje svůj růstový potenciál v děloze. Výjimkou definicí tohoto stavu je odhad hmotnosti plodu pod 10. percentil za gestační týden. Závažné omezení růstu je definováno jako odhadovaná hmotnost pod 3. percentilem. Je dobře známo, že plody s omezeným růstem jsou během těhotenství a porodu vystaveny vyššímu stupni komplikací, jako jsou fetální distres, hypoxické poškození, intrauterinní odumření plodu a komplikace v novorozeneckém období včetně prodloužené hospitalizace na JIP, mozkové obrny, hypoxické ischemie. encefalopatie a také dlouhodobé postižení, jako jsou neurologické vývojové komplikace.

Běžnou praxí při zvládání těchto případů je indukce porodu v termínu kolem 37. týdne těhotenství, aby se předešlo těmto komplikacím, protože bylo prokázáno, že během této doby dochází k podstatnému nárůstu těhotenských komplikací včetně úmrtí plodu.

Neexistují jasné pokyny, jak v takových případech porod vyvolat, a není známo, jaký je nejbezpečnější a nejúčinnější způsob vyvolání porodu v těchto případech. Předchozí studie zjistily, že míra úspěšného vaginálního porodu se v těchto případech pohybuje mezi 50 a 80 %. K dispozici je řada metod indukce a porodu včetně použití vaginálních prostaglandinů (PGE2) pro cervikální dozrávání, intracervikálního balónkového katétru nebo plánovaného císařského řezu. Ve většině případů při směřování k vaginálnímu porodu je volba mezi zráním děložního čípku balónkovým katetrem v kombinaci s Pitocinem nebo zráním s prostaglandiny. Není známo, která metoda je bezpečnější a úspěšnější u plodů s omezeným růstem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • omezení růstu plodu definované jako odhadovaná hmotnost plodu mezi 3. a 10. percentilem na gestační věk a jsou určeny k porodu vaginálně
  • Gestační věk mezi 36 a 42 týdny
  • Žádné známé anomálie plodu

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná hmotnost plodu pod 3. percentilem
  • Známé anomálie plodu
  • Kontraindikace vaginálního porodu: prezentace koncem pánevním, abnormální dopplerovská průtoková velocimetrie ductus venosus plodu.
  • Oligohydramnion definovaný jako index plodové vody pod 5 cm
  • Kontraindikace užívání prostaglandinů
  • Potíže plodu vyžadující urgentní císařský řez
  • Všechny ostatní stavy bránící vaginálnímu porodu podle rozhodnutí vedoucího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiny
inzerce vaginálních prostaglandinů (PGE2) pro cervikální zrání a indukci
zavedení vaginálního PGE2 po dobu až 30 hodin, až dva pokusy pro dozrání děložního čípku a indukci
Ostatní jména:
  • pesar s pomalým uvolňováním dinoprostonu
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikální balónkový katétr s pitocinem
zavedení intracervikálního balónkového katétru kombinovaného s nitrožilním pitocinem pro zrání a indukci porodu
zavedení Foleyho katétru intracervikálně a nafouknutí balónku 50-60 cc fyziologického roztoku s IV pitocinem podle nemocničního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
způsob doručení
Časové okno: bezprostřední
vaginální porod, instrumentální porod nebo porod císařským řezem
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: 3 měsíce po dodání
apgar skóre při narození, plyny z pupečníkové krve, hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, syndrom aspirace mekonia, sepse, křeče, perinatální úmrtí, potřeba léčby hypotermie
3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit