- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03625518
Způsob indukce omezení růstu plodu a jeho vliv na fetální a mateřské výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intrauterinní růstové omezení (FGR) je stav, kdy plod nerealizuje svůj růstový potenciál v děloze. Výjimkou definicí tohoto stavu je odhad hmotnosti plodu pod 10. percentil za gestační týden. Závažné omezení růstu je definováno jako odhadovaná hmotnost pod 3. percentilem. Je dobře známo, že plody s omezeným růstem jsou během těhotenství a porodu vystaveny vyššímu stupni komplikací, jako jsou fetální distres, hypoxické poškození, intrauterinní odumření plodu a komplikace v novorozeneckém období včetně prodloužené hospitalizace na JIP, mozkové obrny, hypoxické ischemie. encefalopatie a také dlouhodobé postižení, jako jsou neurologické vývojové komplikace.
Běžnou praxí při zvládání těchto případů je indukce porodu v termínu kolem 37. týdne těhotenství, aby se předešlo těmto komplikacím, protože bylo prokázáno, že během této doby dochází k podstatnému nárůstu těhotenských komplikací včetně úmrtí plodu.
Neexistují jasné pokyny, jak v takových případech porod vyvolat, a není známo, jaký je nejbezpečnější a nejúčinnější způsob vyvolání porodu v těchto případech. Předchozí studie zjistily, že míra úspěšného vaginálního porodu se v těchto případech pohybuje mezi 50 a 80 %. K dispozici je řada metod indukce a porodu včetně použití vaginálních prostaglandinů (PGE2) pro cervikální dozrávání, intracervikálního balónkového katétru nebo plánovaného císařského řezu. Ve většině případů při směřování k vaginálnímu porodu je volba mezi zráním děložního čípku balónkovým katetrem v kombinaci s Pitocinem nebo zráním s prostaglandiny. Není známo, která metoda je bezpečnější a úspěšnější u plodů s omezeným růstem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- omezení růstu plodu definované jako odhadovaná hmotnost plodu mezi 3. a 10. percentilem na gestační věk a jsou určeny k porodu vaginálně
- Gestační věk mezi 36 a 42 týdny
- Žádné známé anomálie plodu
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná hmotnost plodu pod 3. percentilem
- Známé anomálie plodu
- Kontraindikace vaginálního porodu: prezentace koncem pánevním, abnormální dopplerovská průtoková velocimetrie ductus venosus plodu.
- Oligohydramnion definovaný jako index plodové vody pod 5 cm
- Kontraindikace užívání prostaglandinů
- Potíže plodu vyžadující urgentní císařský řez
- Všechny ostatní stavy bránící vaginálnímu porodu podle rozhodnutí vedoucího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiny
inzerce vaginálních prostaglandinů (PGE2) pro cervikální zrání a indukci
|
zavedení vaginálního PGE2 po dobu až 30 hodin, až dva pokusy pro dozrání děložního čípku a indukci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikální balónkový katétr s pitocinem
zavedení intracervikálního balónkového katétru kombinovaného s nitrožilním pitocinem pro zrání a indukci porodu
|
zavedení Foleyho katétru intracervikálně a nafouknutí balónku 50-60 cc fyziologického roztoku s IV pitocinem podle nemocničního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
způsob doručení
Časové okno: bezprostřední
|
vaginální porod, instrumentální porod nebo porod císařským řezem
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
apgar skóre při narození, plyny z pupečníkové krve, hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, syndrom aspirace mekonia, sepse, křeče, perinatální úmrtí, potřeba léčby hypotermie
|
3 měsíce po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0114-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .