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Art der Induktion bei fetaler Wachstumsbeschränkung und ihre Auswirkungen auf fetale und mütterliche Ergebnisse

9. August 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Methoden zur Geburtseinleitung bei fetaler Wachstumsrestriktion und deren Auswirkung auf das mütterliche und neonatale Outcome zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Zustand, bei dem der Fötus sein Wachstumspotenzial in der Gebärmutter nicht ausschöpft. Die ausgenommenen Definitionen dieses Zustands sind die Schätzung des fötalen Gewichts unter dem 10. Perzentil pro Schwangerschaftswoche. Eine schwere Wachstumseinschränkung ist definiert als ein geschätztes Gewicht unterhalb des 3. Perzentils. Es ist allgemein bekannt, dass wachstumsbeschränkte Föten während der Schwangerschaft und Geburt einem höheren Grad an Komplikationen ausgesetzt sind, wie z Enzephalopathie und auch langfristige Auswirkungen wie neurologische Entwicklungskomplikationen.

Übliche Praxis bei der Behandlung dieser Fälle ist die Einleitung der Wehen am Ende der Schwangerschaft um die 37. Schwangerschaftswoche, um diese Komplikationen zu verhindern, da festgestellt wurde, dass es während dieser Zeit zu einem erheblichen Anstieg von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich des Ablebens des Fötus, kommt.

Es gibt keine klaren Richtlinien, wie in solchen Fällen Wehen eingeleitet werden können, und es ist nicht bekannt, wie in diesen Fällen die Wehen am sichersten und wirksamsten eingeleitet werden können. Frühere Studien haben ergeben, dass die Rate einer erfolgreichen vaginalen Geburt in diesen Fällen zwischen 50 und 80 % schwankt. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Geburtseinleitung und Entbindung, einschließlich der Verwendung von vaginalen Prostaglandinen (PGE2) für die zervikale Reifung, intrazervikalen Ballonkatheter oder geplanten Kaiserschnitt. Bei angestrebter vaginaler Entbindung besteht in den meisten Fällen die Wahl zwischen einer Zervixreifung mit Ballonkatheter in Kombination mit Pitocin oder einer Reifung mit Prostaglandinen. Es ist nicht bekannt, welche Methode bei wachstumsbeschränkten Föten sicherer und erfolgreicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • fötale Wachstumsrestriktion, definiert als geschätztes fötales Gewicht zwischen dem 3. und 10. Perzentil pro Gestationsalter und sollen vaginal entbunden werden
  • Gestationsalter zwischen 36 und 42 Wochen
  • Keine bekannten fetalen Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Das geschätzte Gewicht des Fötus liegt unter dem 3. Perzentil
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung: Beckenendlage, anormale Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsmessung des fetalen Ductus venosus.
  • Oligohydramnion definiert als Fruchtwasserindex unter 5 cm
  • Kontraindikation für die Verwendung von Prostaglandinen
  • Fetaler Stress, der einen Notkaiserschnitt erfordert
  • Alle anderen Zustände, die eine vaginale Entbindung verhindern, wie von einem leitenden Arzt entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prostaglandine
vaginale Prostaglandin-Insertion (PGE2) für zervikale Reifung und Induktion
Insertion von vaginalem PGE2 für bis zu 30 Stunden, bis zu zwei Versuche zur zervikalen Reifung und Induktion
Andere Namen:
  • Dinoproston-Pessar mit langsamer Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: intrazervikaler Ballonkatheter mit Pitocin
Einführung eines intrazervikalen Ballonkatheters in Kombination mit intravenösem Pitocin zur Reifung und Geburtseinleitung
Einführung eines Foley-Katheters intrazervikal und Aufblasen des Ballons mit 50–60 ml Kochsalzlösung, mit i.v. Pitocin gemäß Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: sofort
vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung oder Kaiserschnitt
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Apgar-Score bei der Geburt, Nabelschnurblutgase, Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Mekoniumaspirationssyndrom, Sepsis, Konvulsion, perinataler Tod, Notwendigkeit einer Hypothermiebehandlung
3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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