- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625518
Art der Induktion bei fetaler Wachstumsbeschränkung und ihre Auswirkungen auf fetale und mütterliche Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrauterine Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Zustand, bei dem der Fötus sein Wachstumspotenzial in der Gebärmutter nicht ausschöpft. Die ausgenommenen Definitionen dieses Zustands sind die Schätzung des fötalen Gewichts unter dem 10. Perzentil pro Schwangerschaftswoche. Eine schwere Wachstumseinschränkung ist definiert als ein geschätztes Gewicht unterhalb des 3. Perzentils. Es ist allgemein bekannt, dass wachstumsbeschränkte Föten während der Schwangerschaft und Geburt einem höheren Grad an Komplikationen ausgesetzt sind, wie z Enzephalopathie und auch langfristige Auswirkungen wie neurologische Entwicklungskomplikationen.
Übliche Praxis bei der Behandlung dieser Fälle ist die Einleitung der Wehen am Ende der Schwangerschaft um die 37. Schwangerschaftswoche, um diese Komplikationen zu verhindern, da festgestellt wurde, dass es während dieser Zeit zu einem erheblichen Anstieg von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich des Ablebens des Fötus, kommt.
Es gibt keine klaren Richtlinien, wie in solchen Fällen Wehen eingeleitet werden können, und es ist nicht bekannt, wie in diesen Fällen die Wehen am sichersten und wirksamsten eingeleitet werden können. Frühere Studien haben ergeben, dass die Rate einer erfolgreichen vaginalen Geburt in diesen Fällen zwischen 50 und 80 % schwankt. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Geburtseinleitung und Entbindung, einschließlich der Verwendung von vaginalen Prostaglandinen (PGE2) für die zervikale Reifung, intrazervikalen Ballonkatheter oder geplanten Kaiserschnitt. Bei angestrebter vaginaler Entbindung besteht in den meisten Fällen die Wahl zwischen einer Zervixreifung mit Ballonkatheter in Kombination mit Pitocin oder einer Reifung mit Prostaglandinen. Es ist nicht bekannt, welche Methode bei wachstumsbeschränkten Föten sicherer und erfolgreicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- fötale Wachstumsrestriktion, definiert als geschätztes fötales Gewicht zwischen dem 3. und 10. Perzentil pro Gestationsalter und sollen vaginal entbunden werden
- Gestationsalter zwischen 36 und 42 Wochen
- Keine bekannten fetalen Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Das geschätzte Gewicht des Fötus liegt unter dem 3. Perzentil
- Bekannte fetale Anomalien
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung: Beckenendlage, anormale Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsmessung des fetalen Ductus venosus.
- Oligohydramnion definiert als Fruchtwasserindex unter 5 cm
- Kontraindikation für die Verwendung von Prostaglandinen
- Fetaler Stress, der einen Notkaiserschnitt erfordert
- Alle anderen Zustände, die eine vaginale Entbindung verhindern, wie von einem leitenden Arzt entschieden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prostaglandine
vaginale Prostaglandin-Insertion (PGE2) für zervikale Reifung und Induktion
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Insertion von vaginalem PGE2 für bis zu 30 Stunden, bis zu zwei Versuche zur zervikalen Reifung und Induktion
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: intrazervikaler Ballonkatheter mit Pitocin
Einführung eines intrazervikalen Ballonkatheters in Kombination mit intravenösem Pitocin zur Reifung und Geburtseinleitung
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Einführung eines Foley-Katheters intrazervikal und Aufblasen des Ballons mit 50–60 ml Kochsalzlösung, mit i.v. Pitocin gemäß Krankenhausprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: sofort
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vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung oder Kaiserschnitt
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetztes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Apgar-Score bei der Geburt, Nabelschnurblutgase, Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Mekoniumaspirationssyndrom, Sepsis, Konvulsion, perinataler Tod, Notwendigkeit einer Hypothermiebehandlung
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3 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0114-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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