Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способ индукции ограничения роста плода и его влияние на исходы плода и матери

9 августа 2018 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
сравнить методы индукции родов при задержке роста плода и их влияние на материнский и неонатальный исходы

Обзор исследования

Подробное описание

Ограничение внутриутробного развития (ЗВР) — это состояние, при котором плод не реализует свой потенциал роста в матке. Исключениями определения этого состояния являются оценка веса плода ниже 10-го процентиля на гестационную неделю. Серьезное ограничение роста определяется как расчетный вес ниже 3-го процентиля. Хорошо известно, что плоды с задержкой роста подвержены более высокой степени осложнений во время беременности и родов, таких как дистресс плода, гипоксическое повреждение, внутриутробная гибель плода и осложнения в неонатальном периоде, включая длительную госпитализацию в ОИТН, детский церебральный паралич, гипоксически-ишемическую болезнь. энцефалопатия, а также долгосрочные последствия, такие как осложнения развития нервной системы.

Общепринятой практикой ведения этих случаев является индукция родов в срок около 37 недель беременности для предотвращения этих осложнений, поскольку установлено, что в это время наблюдается значительный рост осложнений беременности, включая гибель плода.

Не существует четких рекомендаций по стимуляции родов в таких случаях, и неизвестно, какой самый безопасный и эффективный способ стимуляции родов в этих случаях. Предыдущие исследования показали, что уровень успешных вагинальных родов в этих случаях колеблется от 50 до 80%. Существует ряд доступных методов индукции родов и родоразрешения, включая использование вагинальных простагландинов (PGE2) для созревания шейки матки, интрацервикальный баллонный катетер или плановое кесарево сечение. В большинстве случаев при стремлении к вагинальным родам выбор делается между созреванием шейки матки с помощью баллонного катетера в сочетании с питоцином или созреванием с простагландинами. Неизвестно, какой метод безопаснее и успешнее при задержке роста плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • ограничение роста плода, определяемое как предполагаемая масса плода между 3-м и 10-м процентилем на гестационный возраст и предназначенное для вагинальных родов
  • Гестационный возраст от 36 до 42 недель
  • Нет известных аномалий плода

Критерий исключения:

  • Предполагаемый вес плода ниже 3-го процентиля
  • Известные аномалии плода
  • Противопоказания к родоразрешению через естественные родовые пути: тазовое предлежание, патологическая допплеровская скорость потока венозного протока плода.
  • Маловодие определяется как индекс амниотической жидкости ниже 5 см.
  • Противопоказания к применению простагландинов
  • Дистресс плода, требующий экстренного кесарева сечения
  • Все другие состояния, препятствующие вагинальным родам, по решению старшего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: простагландины
введение вагинальных простагландинов (PGE2) для созревания и индукции шейки матки
введение вагинального ПГЕ2 на срок до 30 часов, до двух попыток созревания шейки матки и индукции
Другие имена:
  • пессарий с медленным высвобождением динопростона
ACTIVE_COMPARATOR: внутрицервикальный баллонный катетер с питоцином
введение внутришейного баллонного катетера в сочетании с внутривенным введением питоцина для созревания и индукции родов
введение катетера Фолея интрацервикально и раздувание баллона 50-60 мл физиологического раствора с внутривенным введением питоцина в соответствии с госпитальным протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способ доставки
Временное ограничение: немедленный
вагинальные роды, инструментальные роды или кесарево сечение
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составной неонатальный исход
Временное ограничение: 3 месяца после родов
оценка по шкале Апгар при рождении, газы пуповинной крови, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, синдром аспирации мекония, сепсис, судороги, перинатальная смерть, необходимость лечения гипотермией
3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться