- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03625518
Способ индукции ограничения роста плода и его влияние на исходы плода и матери
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ограничение внутриутробного развития (ЗВР) — это состояние, при котором плод не реализует свой потенциал роста в матке. Исключениями определения этого состояния являются оценка веса плода ниже 10-го процентиля на гестационную неделю. Серьезное ограничение роста определяется как расчетный вес ниже 3-го процентиля. Хорошо известно, что плоды с задержкой роста подвержены более высокой степени осложнений во время беременности и родов, таких как дистресс плода, гипоксическое повреждение, внутриутробная гибель плода и осложнения в неонатальном периоде, включая длительную госпитализацию в ОИТН, детский церебральный паралич, гипоксически-ишемическую болезнь. энцефалопатия, а также долгосрочные последствия, такие как осложнения развития нервной системы.
Общепринятой практикой ведения этих случаев является индукция родов в срок около 37 недель беременности для предотвращения этих осложнений, поскольку установлено, что в это время наблюдается значительный рост осложнений беременности, включая гибель плода.
Не существует четких рекомендаций по стимуляции родов в таких случаях, и неизвестно, какой самый безопасный и эффективный способ стимуляции родов в этих случаях. Предыдущие исследования показали, что уровень успешных вагинальных родов в этих случаях колеблется от 50 до 80%. Существует ряд доступных методов индукции родов и родоразрешения, включая использование вагинальных простагландинов (PGE2) для созревания шейки матки, интрацервикальный баллонный катетер или плановое кесарево сечение. В большинстве случаев при стремлении к вагинальным родам выбор делается между созреванием шейки матки с помощью баллонного катетера в сочетании с питоцином или созреванием с простагландинами. Неизвестно, какой метод безопаснее и успешнее при задержке роста плода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- ограничение роста плода, определяемое как предполагаемая масса плода между 3-м и 10-м процентилем на гестационный возраст и предназначенное для вагинальных родов
- Гестационный возраст от 36 до 42 недель
- Нет известных аномалий плода
Критерий исключения:
- Предполагаемый вес плода ниже 3-го процентиля
- Известные аномалии плода
- Противопоказания к родоразрешению через естественные родовые пути: тазовое предлежание, патологическая допплеровская скорость потока венозного протока плода.
- Маловодие определяется как индекс амниотической жидкости ниже 5 см.
- Противопоказания к применению простагландинов
- Дистресс плода, требующий экстренного кесарева сечения
- Все другие состояния, препятствующие вагинальным родам, по решению старшего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: простагландины
введение вагинальных простагландинов (PGE2) для созревания и индукции шейки матки
|
введение вагинального ПГЕ2 на срок до 30 часов, до двух попыток созревания шейки матки и индукции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: внутрицервикальный баллонный катетер с питоцином
введение внутришейного баллонного катетера в сочетании с внутривенным введением питоцина для созревания и индукции родов
|
введение катетера Фолея интрацервикально и раздувание баллона 50-60 мл физиологического раствора с внутривенным введением питоцина в соответствии с госпитальным протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способ доставки
Временное ограничение: немедленный
|
вагинальные роды, инструментальные роды или кесарево сечение
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составной неонатальный исход
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
оценка по шкале Апгар при рождении, газы пуповинной крови, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, синдром аспирации мекония, сепсис, судороги, перинатальная смерть, необходимость лечения гипотермией
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0114-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .