- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625518
Induktionsmåde i fostervækstbegrænsning og dens indvirkning på foster- og moderresultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intra uterin vækstrestriktion (FGR) er en tilstand, hvor fosteret ikke realiserer sit vækstpotentiale i uterus. De undtaget definitioner af denne tilstand er fostervægtestimering under 10. percentilen pr. gestationsuge. Svær vækstbegrænsning er defineret som estimeret vægt under 3. percentil. Det er velkendt, at fostre, som er vækstbegrænsede, udsættes for en højere grad af komplikationer under graviditet og fødslen, såsom føtal nød, hypoxisk skade, intra-uterin fosterdød og komplikationer i den neonatale periode, herunder forlænget NICU-indlæggelse, cerebral parese, hypoxisk iskæmi encefalopati og også langsigtede påvirkninger såsom neuroudviklingskomplikationer.
Almindelig praksis i håndteringen af disse tilfælde er induktion af fødsel ved termin omkring 37 ugers graviditet for at forhindre disse komplikationer, da det fastslog, at der i løbet af denne tid er en betydelig stigning i graviditetskomplikationer, herunder fosterdød.
Der er ingen klare retningslinjer for, hvordan man fremkalder fødsel i sådanne tilfælde, og det vides ikke, hvad der er den sikreste og mest effektive måde at fremkalde veer i disse tilfælde. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at frekvensen af vellykket vaginal fødsel i disse tilfælde varierer mellem 50 og 80 %. Der findes en række metoder til induktion og levering af fødsel, herunder brugen af vaginale prostaglandiner (PGE2) til cervikal modning, intracervikalt ballonkateter eller planlagt kejsersnit. I de fleste tilfælde, når der sigtes mod vaginal fødsel, er valget mellem modning af livmoderhalsen med ballonkateter i kombination med Pitocin eller modning med prostaglandiner. Det vides ikke, hvilken metode der er sikrere og mere vellykket i vækstbegrænsede fostre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- fostervækstbegrænsning defineret som estimeret fostervægt mellem 3. og 10. percentil pr. gestationsalder og er beregnet til at føde vaginalt
- Svangerskabsalder mellem 36 og 42 uger
- Ingen kendte føtale anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Føtal estimeret vægt under 3. percentil
- Kendte føtale anomalier
- Kontraindikationer for vaginal fødsel: sædepræsentation, unormal Doppler-flowhastighed af føtal ductus venosus.
- Oligohydramnios defineret som fostervandsindeks under 5 cm
- Kontraindikation til brug af prostaglandiner
- Fosterbesvær, der kræver akut kejsersnit
- Alle andre tilstande, der forhindrer vaginal fødsel som besluttet af en overlæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiner
vaginal prostaglandiner indsættelse (PGE2) til cervikal modning og induktion
|
indsættelse af vaginal PGE2 i op til 30 timer, op til to forsøg til cervikal modning og induktion
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikalt ballonkateter med pitocin
indsættelse af intracervikalt ballonkateter kombineret med intravenøst pitocin til modning og induktion af fødsel
|
indsættelse af Foley kateter intra cervikal og oppustning af ballonen med 50-60 cc saltvand, med IV pitocin i henhold til hospitalets protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringsmåde
Tidsramme: umiddelbar
|
vaginal fødsel, instrumentel fødsel eller kejsersnit
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
apgar-score ved fødslen, gasser fra navlestrengsblod, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, mekoniumaspirationssyndrom, sepsis, kramper, perinatal død, behov for hypotermibehandling
|
3 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0114-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .