Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsmåde i fostervækstbegrænsning og dens indvirkning på foster- og moderresultater

9. august 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
at sammenligne metoder til induktion af fødsel i fostervækstbegrænsning og dens effekt på moderens og neonatale udfald

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intra uterin vækstrestriktion (FGR) er en tilstand, hvor fosteret ikke realiserer sit vækstpotentiale i uterus. De undtaget definitioner af denne tilstand er fostervægtestimering under 10. percentilen pr. gestationsuge. Svær vækstbegrænsning er defineret som estimeret vægt under 3. percentil. Det er velkendt, at fostre, som er vækstbegrænsede, udsættes for en højere grad af komplikationer under graviditet og fødslen, såsom føtal nød, hypoxisk skade, intra-uterin fosterdød og komplikationer i den neonatale periode, herunder forlænget NICU-indlæggelse, cerebral parese, hypoxisk iskæmi encefalopati og også langsigtede påvirkninger såsom neuroudviklingskomplikationer.

Almindelig praksis i håndteringen af ​​disse tilfælde er induktion af fødsel ved termin omkring 37 ugers graviditet for at forhindre disse komplikationer, da det fastslog, at der i løbet af denne tid er en betydelig stigning i graviditetskomplikationer, herunder fosterdød.

Der er ingen klare retningslinjer for, hvordan man fremkalder fødsel i sådanne tilfælde, og det vides ikke, hvad der er den sikreste og mest effektive måde at fremkalde veer i disse tilfælde. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at frekvensen af ​​vellykket vaginal fødsel i disse tilfælde varierer mellem 50 og 80 %. Der findes en række metoder til induktion og levering af fødsel, herunder brugen af ​​vaginale prostaglandiner (PGE2) til cervikal modning, intracervikalt ballonkateter eller planlagt kejsersnit. I de fleste tilfælde, når der sigtes mod vaginal fødsel, er valget mellem modning af livmoderhalsen med ballonkateter i kombination med Pitocin eller modning med prostaglandiner. Det vides ikke, hvilken metode der er sikrere og mere vellykket i vækstbegrænsede fostre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • fostervækstbegrænsning defineret som estimeret fostervægt mellem 3. og 10. percentil pr. gestationsalder og er beregnet til at føde vaginalt
  • Svangerskabsalder mellem 36 og 42 uger
  • Ingen kendte føtale anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Føtal estimeret vægt under 3. percentil
  • Kendte føtale anomalier
  • Kontraindikationer for vaginal fødsel: sædepræsentation, unormal Doppler-flowhastighed af føtal ductus venosus.
  • Oligohydramnios defineret som fostervandsindeks under 5 cm
  • Kontraindikation til brug af prostaglandiner
  • Fosterbesvær, der kræver akut kejsersnit
  • Alle andre tilstande, der forhindrer vaginal fødsel som besluttet af en overlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandiner
vaginal prostaglandiner indsættelse (PGE2) til cervikal modning og induktion
indsættelse af vaginal PGE2 i op til 30 timer, op til to forsøg til cervikal modning og induktion
Andre navne:
  • dinoproston pessar med langsom frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: intracervikalt ballonkateter med pitocin
indsættelse af intracervikalt ballonkateter kombineret med intravenøst ​​pitocin til modning og induktion af fødsel
indsættelse af Foley kateter intra cervikal og oppustning af ballonen med 50-60 cc saltvand, med IV pitocin i henhold til hospitalets protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leveringsmåde
Tidsramme: umiddelbar
vaginal fødsel, instrumentel fødsel eller kejsersnit
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter levering
apgar-score ved fødslen, gasser fra navlestrengsblod, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, mekoniumaspirationssyndrom, sepsis, kramper, perinatal død, behov for hypotermibehandling
3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner