Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sposób indukcji zahamowania wzrostu płodu i jego wpływ na wyniki płodu i matki

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
porównanie metod indukcji porodu w przypadku zahamowania wzrostu płodu i jego wpływu na rokowanie matki i noworodka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (FGR) to stan, w którym płód nie realizuje swojego potencjału wzrostu w macicy. Wyjątkowe definicje tego stanu to oszacowanie masy płodu poniżej 10 percentyla na tydzień ciąży. Poważne ograniczenie wzrostu definiuje się jako szacunkową wagę poniżej 3. percentyla. Powszechnie wiadomo, że płody z ograniczonym wzrostem są narażone na większy stopień powikłań podczas ciąży i porodu, takich jak niepokój płodu, uszkodzenie niedotlenienia, obumarcie płodu wewnątrzmacicznego i powikłania w okresie noworodkowym, w tym przedłużona hospitalizacja na OIOM-ie, porażenie mózgowe, niedotlenienie niedokrwienne encefalopatii, a także długotrwałych skutków, takich jak komplikacje neurorozwojowe.

Powszechną praktyką w leczeniu tych przypadków jest indukcja porodu w terminie około 37 tygodnia ciąży, aby zapobiec tym powikłaniom, ponieważ ustalono, że w tym czasie następuje znaczny wzrost powikłań ciąży, w tym obumarcia płodu.

Nie ma jednoznacznych wytycznych, jak wywołać poród w takich przypadkach i nie wiadomo, jaki jest najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób wywołania porodu w takich przypadkach. Wcześniejsze badania wykazały, że odsetek udanych porodów drogą pochwową w tych przypadkach waha się od 50 do 80%. Dostępnych jest wiele metod indukcji i porodu, w tym zastosowanie prostaglandyn dopochwowych (PGE2) do dojrzewania szyjki macicy, cewnika balonowego do szyjki macicy lub planowanego cięcia cesarskiego. W większości przypadków przy dążeniu do porodu drogą pochwową wybór jest pomiędzy dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego w połączeniu z Pitocinem lub dojrzewaniem za pomocą prostaglandyn. Nie wiadomo, która metoda jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza w przypadku płodów z ograniczonym wzrostem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • ograniczenie wzrostu płodu definiowane jako szacowana masa płodu między 3 a 10 percentylem na wiek ciążowy i mające na celu poród drogą pochwową
  • Wiek ciążowy między 36 a 42 tygodniem
  • Brak znanych wad płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa masa płodu poniżej 3 centyla
  • Znane wady płodu
  • Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową: ułożenie miednicowe, nieprawidłowa prędkość przepływu metodą Dopplera w przewodzie żylnym płodu.
  • Małowodzie definiowane jako wskaźnik płynu owodniowego poniżej 5 cm
  • Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn
  • Stan zagrożenia płodu wymagający pilnego cięcia cesarskiego
  • Wszystkie inne stany uniemożliwiające poród siłami natury, zgodnie z decyzją starszego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandyny
wprowadzenie prostaglandyn dopochwowych (PGE2) w celu dojrzewania i indukcji szyjki macicy
wprowadzenie PGE2 dopochwowo do 30 godzin, do dwóch prób dojrzewania i indukcji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • pessar z dinoprostonem o powolnym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: cewnik balonowy do szyjki macicy z pitocyną
wprowadzenie wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego połączonego z dożylnym podaniem pitocyny w celu dojrzewania i wywołania porodu
wprowadzenie cewnika Foleya do szyjki macicy i napełnienie balonika 50-60 cm3 soli fizjologicznej z podaniem pitocyny IV zgodnie z protokołem szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sposób dostawy
Ramy czasowe: natychmiastowy
poród drogami natury, poród instrumentalny lub cesarskie cięcie
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
punktacja apgar przy urodzeniu, gazometria krwi pępowinowej, hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej terapii, krwotok śródkomorowy, leukomalacja okołokomorowa, zespół aspiracji smółki, posocznica, drgawki, zgon okołoporodowy, konieczność leczenia hipotermią
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj