- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03625518
Sposób indukcji zahamowania wzrostu płodu i jego wpływ na wyniki płodu i matki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (FGR) to stan, w którym płód nie realizuje swojego potencjału wzrostu w macicy. Wyjątkowe definicje tego stanu to oszacowanie masy płodu poniżej 10 percentyla na tydzień ciąży. Poważne ograniczenie wzrostu definiuje się jako szacunkową wagę poniżej 3. percentyla. Powszechnie wiadomo, że płody z ograniczonym wzrostem są narażone na większy stopień powikłań podczas ciąży i porodu, takich jak niepokój płodu, uszkodzenie niedotlenienia, obumarcie płodu wewnątrzmacicznego i powikłania w okresie noworodkowym, w tym przedłużona hospitalizacja na OIOM-ie, porażenie mózgowe, niedotlenienie niedokrwienne encefalopatii, a także długotrwałych skutków, takich jak komplikacje neurorozwojowe.
Powszechną praktyką w leczeniu tych przypadków jest indukcja porodu w terminie około 37 tygodnia ciąży, aby zapobiec tym powikłaniom, ponieważ ustalono, że w tym czasie następuje znaczny wzrost powikłań ciąży, w tym obumarcia płodu.
Nie ma jednoznacznych wytycznych, jak wywołać poród w takich przypadkach i nie wiadomo, jaki jest najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób wywołania porodu w takich przypadkach. Wcześniejsze badania wykazały, że odsetek udanych porodów drogą pochwową w tych przypadkach waha się od 50 do 80%. Dostępnych jest wiele metod indukcji i porodu, w tym zastosowanie prostaglandyn dopochwowych (PGE2) do dojrzewania szyjki macicy, cewnika balonowego do szyjki macicy lub planowanego cięcia cesarskiego. W większości przypadków przy dążeniu do porodu drogą pochwową wybór jest pomiędzy dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego w połączeniu z Pitocinem lub dojrzewaniem za pomocą prostaglandyn. Nie wiadomo, która metoda jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza w przypadku płodów z ograniczonym wzrostem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- ograniczenie wzrostu płodu definiowane jako szacowana masa płodu między 3 a 10 percentylem na wiek ciążowy i mające na celu poród drogą pochwową
- Wiek ciążowy między 36 a 42 tygodniem
- Brak znanych wad płodu
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa masa płodu poniżej 3 centyla
- Znane wady płodu
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową: ułożenie miednicowe, nieprawidłowa prędkość przepływu metodą Dopplera w przewodzie żylnym płodu.
- Małowodzie definiowane jako wskaźnik płynu owodniowego poniżej 5 cm
- Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn
- Stan zagrożenia płodu wymagający pilnego cięcia cesarskiego
- Wszystkie inne stany uniemożliwiające poród siłami natury, zgodnie z decyzją starszego lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandyny
wprowadzenie prostaglandyn dopochwowych (PGE2) w celu dojrzewania i indukcji szyjki macicy
|
wprowadzenie PGE2 dopochwowo do 30 godzin, do dwóch prób dojrzewania i indukcji szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cewnik balonowy do szyjki macicy z pitocyną
wprowadzenie wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego połączonego z dożylnym podaniem pitocyny w celu dojrzewania i wywołania porodu
|
wprowadzenie cewnika Foleya do szyjki macicy i napełnienie balonika 50-60 cm3 soli fizjologicznej z podaniem pitocyny IV zgodnie z protokołem szpitalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
poród drogami natury, poród instrumentalny lub cesarskie cięcie
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
punktacja apgar przy urodzeniu, gazometria krwi pępowinowej, hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej terapii, krwotok śródkomorowy, leukomalacja okołokomorowa, zespół aspiracji smółki, posocznica, drgawki, zgon okołoporodowy, konieczność leczenia hipotermią
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- ACOG Practice bulletin no. 134: fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1122-1133. doi: 10.1097/01.AOG.0000429658.85846.f9.
- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0114-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .